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Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。在此之前,Vemlidy已先后获得美国FDA(2016/11/10)和日本厚生劳动省(2016/12/19)的批准。
FDA批准了第二个PARP抑制剂和辉瑞收购Anacor制药的crisaborole,均是提前获批。欧洲批准了首个Bcl-2抑制剂和奥贝胆酸上市。日本批准史上最好的乙肝新药Vemlidy。
Vemlidy(TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF,在日本由葛兰素史克销售)的升级版。
11月11日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在官网上宣布:建议批准9个治疗不同疾病的药物,其中包括4个新药、3个生物类似药和2个仿制药。
上周,美国生物技术巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,25mg)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗。
临床数据显示,与Viread相比,Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞,所以可以使用更低的给药剂量,导致血液中富含更少的tenofovir。