2016年12月欧美日新批准药物

2016年12月欧美日新批准药物

FDA批准了第二个PARP抑制剂和辉瑞收购Anacor制药的crisaborole,均是提前获批。欧洲批准了首个Bcl-2抑制剂和奥贝胆酸上市。日本批准史上最好的乙肝新药Vemlidy。

FDA加速批准PARP抑制剂新药,用于晚期卵巢癌

FDA加速批准PARP抑制剂新药,用于晚期卵巢癌

FDA加速批准(accelerated approval)了Clovis Oncology公司的新药Rubraca(rucaparib)片剂、首个PARP抑制剂作为单一疗法用于治疗携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的晚期卵巢癌,

卵巢癌 标签: rucaparib FDA Rubraca 2016.12.20
卵巢癌新药rucaparib的2期临床结果出炉

卵巢癌新药rucaparib的2期临床结果出炉

10月8日,在哥本哈根举办的2016 ESMO大会上,Clovis宣布了新药rucaparib作为单一疗法治疗卵巢癌的2期临床试验结果。

卵巢癌 标签: rucaparib 2016.10.08
卵巢癌新药rucaparib有望提早获FDA上市批准

卵巢癌新药rucaparib有望提早获FDA上市批准

日前,Clovis Oncology公司公布的监管文件显示,美国FDA准备跳过征集外部专家组成顾问委员会讨论该公司的新药申请(New Drug Application, NDA) 这一步骤。

卵巢癌 标签: rucaparib BRCA基因突变 2016.09.12
治疗卵巢癌的PARP抑制剂rucaparib获FDA优先审评资格

治疗卵巢癌的PARP抑制剂rucaparib获FDA优先审评资格

近日,Clovis公司肿瘤业务在美国监管方面收获好消息,其PARP抑制剂rucaparib被FDA授予优先审评资格,用于既往接受过两次或两次以上化疗、且携带生殖细胞或体细胞BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

卵巢癌 癌症 标签: 药物 rucaparib 2016.08.29
卵巢癌临床新药rucaparib获FDA授予优先审评资格

卵巢癌临床新药rucaparib获FDA授予优先审评资格

Clovis Oncology公司近日宣布,美国FDA已接受其临床新药rucaparib的加速审批新药申请,并赋予其优先审评资格,适应人群为肿瘤带有BRAC基因缺失突变、已接受至少两种化疗的晚期卵巢癌患者。

卵巢癌 标签: rucaparib 2016.08.25