Cara在研肾病新药获FDA突破性疗法认定

Cara在研肾病新药获FDA突破性疗法认定

FDA已经向Cara Therapeutics在研新药CR845静脉注射(IV)颁发了突破性疗法认定,用于治疗接受血液透析的慢性肾脏疾病(CKD)患者的中重度尿毒症瘙痒(UP)。这

标签: FDA 肾病 尿毒症 Cara 2017.06.26
抗凝血新药Bevyxxa获美国FDA批准

抗凝血新药Bevyxxa获美国FDA批准

由Portola Pharmaceuticals研发的新药Bevyxxa(betrixaban)获FDA批准上市。这是目前在紧急住院的成人患者中,能够在住院以及后续阶段,长效预防因运动受限而出现静脉血栓栓塞(venous thromboembolism)的唯一一款抗凝血剂。

血栓 标签: FDA 抗凝血 Bevyxxa Portola 2017.06.26
2017上半年新药全面盘点,FDA已批准23款新药

2017上半年新药全面盘点,FDA已批准23款新药

2017年至今不满6个月,美国FDA已经批准了23款新药,超过了2016年的总和。

FDA批准罕见病HAE新药Haegarda, 疾病发作减少95%

FDA批准罕见病HAE新药Haegarda, 疾病发作减少95%

FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂(C1 esterase inhibitor,C1-INH)。

14年,儿童肿瘤“神药”Burtomab终获FDA认可

14年,儿童肿瘤“神药”Burtomab终获FDA认可

一种名为Burtomab的单克隆抗体药物,在经过14年临床研究后,终于获得了美国FDA“突破性疗法”认证[1]! 该药在治疗转移至中枢神经系统的神经母细胞瘤方面,迈出了实质性的一大步。

神经母细胞瘤 标签: Burtomab FDA 2017.06.21
17年等待,新型抗生素Baxdela终获美国FDA批准

17年等待,新型抗生素Baxdela终获美国FDA批准

Melinta近日宣布FDA批准了其治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的新药Baxdela (delafloxacin)。

标签: 抗生素 FDA Baxdela delafloxacin 2017.06.21
杨森多发性骨髓瘤新组合疗法获FDA批准

杨森多发性骨髓瘤新组合疗法获FDA批准

FDA批准了强生免疫疗法药物DARZALEX(daratumumab)联合泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone),用于治疗对来那度胺(lenalidomide)和蛋白酶体抑制剂(PI)耐药的复发性多发性骨髓瘤患者。

FDA新掌门人:要对移动健康应用大松绑

FDA新掌门人:要对移动健康应用大松绑

自从成为新任FDA负责人以来,Scott Gottlieb推动FDA内部进行了一系列改革。而近期,又一项针对移动健康监管体系的改革初露端倪。

标签: FDA 健康 APP 移动应用 2017.06.19
拯救过敏性休克,FDA批准新型预填单剂量注射器

拯救过敏性休克,FDA批准新型预填单剂量注射器

FDA批准了Adamis公司的0.3毫克预填单剂量注射器EPINEPHRINE INJECTION(USP,11000)用于紧急治疗过敏性休克(anaphylaxis)在内的I型过敏反应。

淋巴瘤在研新药tazemetostat 2期临床效果积极

淋巴瘤在研新药tazemetostat 2期临床效果积极

Tazemetostat已获得美国FDA颁发的快速通道资格认定,用于具有EZH2激活突变的复发/难治性滤泡淋巴瘤和DLBCL,它也获得了FDA颁发的针对恶性横纹肌瘤的孤儿药资格。

淋巴瘤 标签: Tazemetostat FDA Epizyme 2017.06.16
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