丙肝药物Sovaldi与Harvoni获FDA批准治疗儿童患者

丙肝药物Sovaldi与Harvoni获FDA批准治疗儿童患者

近日,美国FDA批准Gilead的两款抗丙肝药物Sovaldi与Harvoni,治疗12到17岁的儿童患者,它们能针对所有六种不同亚型的丙肝。

突破性白血病新药Vyxeos完成滚动新药申请

突破性白血病新药Vyxeos完成滚动新药申请

Jazz Pharmaceuticals宣布,旗下抗癌新药Vyxeos的滚动新药申请(NDA)已完成递交,用于治疗急性髓性白血病(AML),且已向美国食品和药物管理局(FDA)申请对Vyxeos进行优先审核。

NEJM:美国FDA对抗癌药物的批准比EMA快上近一倍

NEJM:美国FDA对抗癌药物的批准比EMA快上近一倍

研究人员统计了2011到2015年期间,美国FDA和EMA批准的所有新药,并按类别,将它们进行区分。FDA的审批速度总体而言来得更快,而抗癌药物的批准更是要比EMA快上近一倍。

标签: FDA EMA 药物 药品 2017.04.07
降胆固醇新药Evinacumab获FDA突破性疗法认定

降胆固醇新药Evinacumab获FDA突破性疗法认定

美国FDA为再生元公司在研抗体新药evinacumab颁发了突破性疗法认定(BTD),用于治疗纯合型家族性高胆固醇血症(HoFH)。

高胆固醇血症 标签: FDA Evinacumab HoFH 2017.04.07
FDA批准首个亨廷顿舞蹈症氘代新药AUSTEDO

FDA批准首个亨廷顿舞蹈症氘代新药AUSTEDO

美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO(deutetrabenazine)片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“(chorea)。

FDA批准湿疹靶向注射药剂Dupixent

FDA批准湿疹靶向注射药剂Dupixent

Dupixent适用于经局部治疗仍不能充分控制的湿疹,或那些不适合使用局部治疗的病人;Dupixent可以单独使用或与局部皮质类固醇同时施用。

湿疹 标签: Dupixent FDA 靶向药物 2017.03.30
诺华首款CAR-T疗法今日获美国FDA优先审评资格

诺华首款CAR-T疗法今日获美国FDA优先审评资格

诺华宣布美国FDA已为其CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel-T)的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款CAR-T生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。

癌症 标签: CAR-T FDA 2017.03.30
FDA批准40年来首款严重多发性硬化症新药OCREVUS

FDA批准40年来首款严重多发性硬化症新药OCREVUS

罗氏集团成员Genentech公司宣布,美国FDA批准OCREVUS( ocrelizumab)作为首个被批准用于治疗复发性及原发性进展型多发性硬化症的新药。

FDA:乳房假体植入可能会诱发罕见血液肿瘤

FDA:乳房假体植入可能会诱发罕见血液肿瘤

FDA再次发布声明,部分女性接受乳房假体移植(breast implant)可能会诱发一种名叫间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的罕见非霍奇金淋巴瘤。

非霍奇金淋巴瘤 标签: FDA 乳房 2017.03.27
FDA授予自身免疫疾病药物突破性疗法认定

FDA授予自身免疫疾病药物突破性疗法认定

美国FDA已经授予Rituxan(rituximab)突破性疗法认定,用于治疗寻常型天疱疮(pemphigus vulgaris)。

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