FDA批准首个杜氏肌营养不良症激素药物

FDA批准首个杜氏肌营养不良症激素药物

FDA宣布批准Marathon Pharmaceuticals的Emflaza(deflazacort)上市,治疗5岁及以上的杜氏肌营养不良症患者。

Opdivo第6大适应症膀胱癌获FDA加速批准

Opdivo第6大适应症膀胱癌获FDA加速批准

FDA基于应答率及应答持续期数据加速批准Opdivo用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统

FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统

近日,美国FDA宣布批准新生儿筛检方案Seeker System,用于四种溶酶体贮积症(Lysosomal Storage Disorders)的筛查。这是首个经FDA批准用于这些疾病筛查的方案。

FDA批准首个通用型CAR-T进入临床试验

FDA批准首个通用型CAR-T进入临床试验

今日,Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准,进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。

标签: FDA CAR-T Cellectis 2017.02.07
乙型血友病基因疗法获FDA突破性疗法认定

乙型血友病基因疗法获FDA突破性疗法认定

荷兰生物技术公司uniQure宣布其针对乙型血友病的新型基因疗法AMT-060获得了美国FDA的突破性疗法资格认定。

血友病 标签: FDA 基因疗法 2017.02.06
特朗普:至少废除FDA 75% 的法规

特朗普:至少废除FDA 75% 的法规

特朗普认为,关于FDA的规则、指导意见、法规等,将不再现在的9000页,而应当是100页。

标签: 特朗普 FDA 2017.02.06
FDA批准首个手机控制的膝盖复健疗法

FDA批准首个手机控制的膝盖复健疗法

。e-vive可以获取诸如运动范围、活动水平、疼痛感等关键数据,通过它我可以为患者、同时也为那些支持基于质量的护理的医院带来更好的结果。

标签: 医疗设备 智能设备 FDA 2017.01.23
获FDA认证,礼来的移动APP告诉你该打多少胰岛素

获FDA认证,礼来的移动APP告诉你该打多少胰岛素

最近,礼来公司的新版移动APP——Go Dose通过了FDA 510K批准,Go Dose是一个糖尿病管理和胰岛素注射APP,专门服务于该公司的速效胰岛素优泌乐用户。

糖尿病 标签: FDA 礼来 胰岛素 Go Dose 2017.01.22
FDA批准2017首款新药Trulance,治疗便秘

FDA批准2017首款新药Trulance,治疗便秘

当地时间2017年1月19日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Trulance(plecanatide)用于治疗成年患者慢性特发性便秘(Chronic Idiopathic Constipation,CIC)。

标签: FDA 便秘 Trulance 2017.01.21
FDA发布针对孕妇和婴幼儿的鱼类摄入指南

FDA发布针对孕妇和婴幼儿的鱼类摄入指南

一项新的美国政府指南将鱼类分为三类,以帮助孕妇、哺乳期的母亲和年幼的孩子做出健康的选择。

标签: FDA 孕妇 婴儿 营养 2017.01.21
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