FDA批准流感疫苗FluLaval用于6个月及以上婴幼儿

FDA批准流感疫苗FluLaval用于6个月及以上婴幼儿

美国FDA已经批准了FluLaval 四价流感疫苗在6个月及以上的儿童中使用。在此之前,疫苗仅被批准用于针对3岁和3岁以上人群针对A型和B型流感病毒的主动免疫。

标签: GSK FDA 流感 FluLaval 2016.11.22
Napabucasin:FDA授予的孤儿药,胰腺癌的明日之星?

Napabucasin:FDA授予的孤儿药,胰腺癌的明日之星?

虽然肿瘤干细胞理论不一定靠谱,这个新药Napabucasin至少展示了自己还说的过去的数据,希望早日上市造福患者。

胰腺癌 标签: FDA 干细胞 Napabucasin 2016.11.22
FDA批准BMS肿瘤免疫疗法Opdivo治疗晚期头颈部鳞状细胞癌

FDA批准BMS肿瘤免疫疗法Opdivo治疗晚期头颈部鳞状细胞癌

头颈部癌是全球第七大最常见癌症,每年增加40万-60万新病例,每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计,头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的90%。

头颈癌 标签: FDA Opdivo 2016.11.16
血栓在研新药Betrixaban 3期临床成功,已被FDA授予快速通道认证资格

血栓在研新药Betrixaban 3期临床成功,已被FDA授予快速通道认证资格

Portola的候选药物分子betrixaban直接抑制凝血因子Xa活性,以预防危及生命的血栓形成。与领域内其它药剂相比,betrixaban具有一系列优越性质可以显示临床益处,而又不会在大出血中增加风险。

血栓 标签: FDA Betrixaban 2016.11.16
有效治疗胆管炎,奥贝胆酸3期临床结果表现出色

有效治疗胆管炎,奥贝胆酸3期临床结果表现出色

研究人员发现接受每日一次obeticholic acid疗法的PBC患者肝脏纤维化程度得到了显著缓解。而且,对于那些已经呈现肝硬化症状的患者,obeticholic acid疗法可以显著改善代表胆汁淤积和肝脏损伤的标记物水平。

胆管炎 标签: FDA 肝脏 奥贝胆酸 2016.11.14
FDA批准Opdivo静脉注射治疗头颈癌

FDA批准Opdivo静脉注射治疗头颈癌

Opdivo在3期临床试验中被证明可显著延长这一病人群体的总生存期(OS),这是目前第一个也是唯一展示上述治疗效益的免疫肿瘤治疗方案。

头颈癌 标签: FDA Opdivo nivolumab 2016.11.12
FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药Vemlidy

FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药Vemlidy

临床数据显示,与Viread相比,Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞,所以可以使用更低的给药剂量,导致血液中富含更少的tenofovir。

乙肝 标签: FDA 病毒 Vemlidy 2016.11.12
首个杜氏肌营养不良症新药赢得FDA“优先审查凭证”

首个杜氏肌营养不良症新药赢得FDA“优先审查凭证”

杜氏肌营养不良症(DMD)是一种比较罕见的X染色体隐性遗传疾病,特点是进行性肌肉退化和萎缩,它是肌营养不良的最常见的类型。

杜氏肌营养不良症 标签: FDA 营养 DMD 2016.10.15
“糖”统天下:FDA青睐的数字健康产品

“糖”统天下:FDA青睐的数字健康产品

纵览该中心2016年第三季度批准的数字健康产品,我们会看到FDA眼中合格的数字健康产品究竟是什么样的。三季度被FDA批准的设备或app大都是针对糖尿病管理的,在七项许可管理中,只有两项是针对其他健康问题的。

《科学美国人》:FDA的“约束令”

《科学美国人》:FDA的“约束令”

FDA通过约束令等手段,获得了对关注这一领域记者的控制权。美国医疗卫生记者协会已公开反对约束令,称它“将对好消息造成严重的障碍。那些希望采写有竞争力报道的记者将不得不同意只写FDA想要告诉世界的东西,而缺少独立的分析和外界的点评”。

标签: FDA 2016.10.10