首个快速无痛采血设备“TAP”获FDA批准

首个快速无痛采血设备“TAP”获FDA批准

目前,FDA批准医务工作者可以使用TAP采集毛细血管的血液用于糖化血红蛋白(HbA1c)的检测,这项指标一般用来监测糖尿病或糖尿病前期患者的血糖水平。

糖尿病 标签: 医疗器械 FDA 采血 2017.02.24
Cell Medica公司淋巴瘤T细胞疗法获得FDA快速通道资格认定

Cell Medica公司淋巴瘤T细胞疗法获得FDA快速通道资格认定

Cell Medica公司的CMD-003,又叫baltaleucel-T,是一种T细胞疗法,用于治疗由Epstein-Barr病毒(EB病毒)引起的复发或难治性淋巴瘤。

淋巴瘤 标签: T细胞 FDA T细胞疗法 2017.02.23
白血病在研新药inotuzumab ozogamicin被FDA列为优先审批药物

白血病在研新药inotuzumab ozogamicin被FDA列为优先审批药物

辉瑞公司的在研新药inotuzumab ozogamicin是一种抗体药物偶联物,其抗体部分针对的是在B细胞恶性肿瘤上常见的表面抗原CD22。

白血病 标签: FDA 辉瑞 inotuzumab 2017.02.23
快速诊断流感,FDA批准两项分子诊断测试

快速诊断流感,FDA批准两项分子诊断测试

这次的两个新产品Xpert Xpress Flu和Xpert Xpress Flu/RSV是公司的新一代Xpress产品中最先获批的,它们比上一代Xpert Flu/RSV XC的速度提高了一倍以上。

标签: 流感 FDA 分子诊断 2017.02.21
FDA批准Valeant银屑病新药Siliq(brodalumab)

FDA批准Valeant银屑病新药Siliq(brodalumab)

Siliq适用于全身性治疗(口服或注射后,药物进入血液循环)或光疗(紫外线治疗),这些患者对其他全身性治疗无响应或停止响应。

银屑病 标签: FDA Valeant Siliq brodalumab 2017.02.17
基因“黑客”欲用CRISPR治疗宠物遗传病,却被FDA警告

基因“黑客”欲用CRISPR治疗宠物遗传病,却被FDA警告

David的斑点狗患有高尿酸血症,而仅仅修正基因组中的一个DNA字符就可能治愈,对它们这个品种来说,这类遗传病无可避免。

标签: CRISPR 基因编辑 FDA 高尿酸血症 2017.02.11
FDA批准透析患者甲旁亢新药Parsabiv,12年来首款

FDA批准透析患者甲旁亢新药Parsabiv,12年来首款

继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)是一种慢性严重疾病,影响全世界范围200多万接受透析的大部分病人,在美国就有46.8万人。

FDA批准首个杜氏肌营养不良症激素药物

FDA批准首个杜氏肌营养不良症激素药物

FDA宣布批准Marathon Pharmaceuticals的Emflaza(deflazacort)上市,治疗5岁及以上的杜氏肌营养不良症患者。

Opdivo第6大适应症膀胱癌获FDA加速批准

Opdivo第6大适应症膀胱癌获FDA加速批准

FDA基于应答率及应答持续期数据加速批准Opdivo用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统

FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统

近日,美国FDA宣布批准新生儿筛检方案Seeker System,用于四种溶酶体贮积症(Lysosomal Storage Disorders)的筛查。这是首个经FDA批准用于这些疾病筛查的方案。

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