默沙东抗感染新药PREVYMIS今日获批,15年来首款

默沙东抗感染新药PREVYMIS今日获批,15年来首款

FDA批准了PREVYMIS(letermovir)口服片剂和静脉注射液,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。

标签: letermovir 默沙东 感染 FDA PREVYMIS 2017.11.10
FDA允许Cellectis通用型CAR-T疗法继续开展临床试验

FDA允许Cellectis通用型CAR-T疗法继续开展临床试验

Cellectis公司的UCART123疗法针对的是急性骨髓性白血病以及BPDCN癌细胞表面上普遍表达的CD123抗原。今年2月,它成为了首款经过美国FDA批准进入临床试验的通用型CAR-T疗法。

基因泰克重磅新药Alecensa获FDA批准,一线治疗肺癌

基因泰克重磅新药Alecensa获FDA批准,一线治疗肺癌

美国FDA批准了罗氏(Roche)旗下基因泰克新药Alecensa(alectinib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

FDA扩大罗氏新药Zelboraf适应症,成罕见血癌首个疗法

FDA扩大罗氏新药Zelboraf适应症,成罕见血癌首个疗法

美国FDA扩大了罗氏(Roche)药物Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病(ECD)的成人患者,这也是首个经FDA批准针对ECD的疗法。

白血病 标签: FDA Zelboraf ECD 2017.11.07
GSK新药获突破性疗法认定,治疗多发性骨髓瘤

GSK新药获突破性疗法认定,治疗多发性骨髓瘤

FDA已授予葛兰素史克(GSK)在研抗体药物偶联物GSK2857916突破性疗法认定,用于难治性多发性骨髓瘤的治疗。值得一提的是,这是首个同时获得美国FDA突破性疗法认定。

11月有望上市的6款在研新药

11月有望上市的6款在研新药

10月份,一系列新药得以获批:包括Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta,阿斯利康(AstraZeneca)用于治疗治疗套细胞淋巴瘤的Calquence,葛兰素史克(GSK)的带状疱疹疫苗Shingrix……

获FDA 18:1支持,Indivior公司药物成瘾新药有望本月上市

获FDA 18:1支持,Indivior公司药物成瘾新药有望本月上市

美国FDA精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18:1的投票结果,建议批准Indivior公司新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD)。

标签: FDA 成瘾症 药物 Indivior 2017.11.02
Stemline白血病新药2期临床取得优秀结果,将申请上市

Stemline白血病新药2期临床取得优秀结果,将申请上市

Stemline使用SL-401治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)的关键2期临床试验达到了它的主要终点。BPDCN是一种罕见的、侵入性恶性血液肿瘤,属于急性白血病。

白血病 标签: BPDCN FDA Stemline 2017.11.01
阿斯利康淋巴瘤新药Calquence获FDA批准,客观缓解率达81%

阿斯利康淋巴瘤新药Calquence获FDA批准,客观缓解率达81%

美国FDA宣布加速批准阿斯利康(AstraZeneca)的Calquence(acalabrutinib),用于治疗罹患套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)且曾接受过至少一次治疗的成人患者。

iQ手持超声波仪器已获13项FDA设备批准,近期将进入市场

iQ手持超声波仪器已获13项FDA设备批准,近期将进入市场

这款新设备是现年54岁的资深生物技术企业家Jonathan Rothberg博士的心血结晶。他说, “这标志着一个行业的诞生。”

标签: 超声波 检测仪 FDA 医学影像 2017.10.31
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