FDA批准冷却帽DigniCap适用所有实体瘤患者,减少化疗脱发

FDA批准冷却帽DigniCap适用所有实体瘤患者,减少化疗脱发

2015年年底,FDA首次批准了一种特殊的冷却帽(DigniCap)用于乳腺癌化疗患者。近日FDA扩展了这种冷却帽的应用范围,可以应用于所有的实体瘤患者,这也是FDA批准的首个可用于所有实体瘤的冷却帽。

癌症 标签: FDA 化疗 脱发 DigniCap 2017.07.11
FDA批准镰状细胞病新药Endari

FDA批准镰状细胞病新药Endari

Endari是首个获得FDA批准的用于治疗镰刀型红血球疾病(或镰状细胞病,Sickle cell disease,SCD)儿科患者疗法,也是近20年来针对成年患者的首例新型治疗方法。

标签: 镰状细胞病 FDA Endari 2017.07.10
3期试验成功,黑色素瘤新药组合今日申请上市

3期试验成功,黑色素瘤新药组合今日申请上市

Array BioPharma今日宣布已向FDA递交了新药申请,以支持使用binimetinib和encorafenib的组合疗法(COMBO450),治疗由BRAF蛋白突变引起的晚期,不可切除或转移性黑色素瘤。

FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请

FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请

“9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。此外,FDA计划对于新申请的孤儿药审批,将在接受后的90天内给予回复。这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、控制孤儿药“天价”问题。

标签: FDA 孤儿药 药品 2017.07.04
急性髓系白血病药物Mylotarg可提升5年存活率20%

急性髓系白血病药物Mylotarg可提升5年存活率20%

饱受7年的屈辱之后,GO(gemtuzumab ozogamicin,商品名Mylotarg)终于向全世界证明了自己,再次回到2000年时的荣耀之巅。

机器人Yomi:唯一一款获得FDA批准的牙科类辅助系统

机器人Yomi:唯一一款获得FDA批准的牙科类辅助系统

医疗机器人早已成为各企业的“兵家必争之地”。Yomi机器人有何特别之处?在医疗机器人这片红海中,Neocis如何寻找他们的新蓝海?

标签: 机器人 FDA 牙科 Yomi Neocis 2017.07.03
FDA批准的3款基于NGS技术的“伴随诊断”试剂盒

FDA批准的3款基于NGS技术的“伴随诊断”试剂盒

6月30日,FDA宣布批准Illumina公司与安进公司(Amgen)基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒。上周五(6月23日),FDA批准了首个多生物标志物的二代测序(NGS)伴随诊断试剂盒,

Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获FDA批准

Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获FDA批准

FDA批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在Illumina公司的MiSeqDx系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用panitumumab治疗。

结直肠癌靶向药Vectibix获FDA批准,针对RAS野生型患者

结直肠癌靶向药Vectibix获FDA批准,针对RAS野生型患者

安进(Amgen)宣布其治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过。

FDA批准首款适用多种NSCLC新药的NGS伴随诊断

FDA批准首款适用多种NSCLC新药的NGS伴随诊断

Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine DX Target获得FDA批准,成为首款基于下一代测序技术(NGS) 、可同时检测3种FDA批准的非小细胞肺癌(NSCLC) 疗法相关的生物标记物的伴随诊断测试。这项测试将大大加快医生为癌症患者选择治疗方案的过程。

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