首个杜氏肌营养不良症新药赢得FDA“优先审查凭证”

首个杜氏肌营养不良症新药赢得FDA“优先审查凭证”

杜氏肌营养不良症(DMD)是一种比较罕见的X染色体隐性遗传疾病,特点是进行性肌肉退化和萎缩,它是肌营养不良的最常见的类型。

杜氏肌营养不良症 标签: FDA 营养 DMD 2016.10.15
“糖”统天下:FDA青睐的数字健康产品

“糖”统天下:FDA青睐的数字健康产品

纵览该中心2016年第三季度批准的数字健康产品,我们会看到FDA眼中合格的数字健康产品究竟是什么样的。三季度被FDA批准的设备或app大都是针对糖尿病管理的,在七项许可管理中,只有两项是针对其他健康问题的。

《科学美国人》:FDA的“约束令”

《科学美国人》:FDA的“约束令”

FDA通过约束令等手段,获得了对关注这一领域记者的控制权。美国医疗卫生记者协会已公开反对约束令,称它“将对好消息造成严重的障碍。那些希望采写有竞争力报道的记者将不得不同意只写FDA想要告诉世界的东西,而缺少独立的分析和外界的点评”。

标签: FDA 2016.10.10
FDA批准心脑血管疾病预防新药YOSPRALA

FDA批准心脑血管疾病预防新药YOSPRALA

目前,YOSPRALA是复含抗血小板剂(阿斯匹林)和质子泵抑制剂(proton pump inhibitor ,PPI)omeprazole(奥美拉唑)的唯一处方型双药固定剂量复合剂。

心脑血管疾病 标签: FDA YOSPRALA 2016.09.18
FDA宣布全面禁售抗菌皂,舒肤佳、滴露、蓝月亮、贝亲等都在列

FDA宣布全面禁售抗菌皂,舒肤佳、滴露、蓝月亮、贝亲等都在列

此次禁售针对含有以下19种特定活性成分的香皂,而其中三氯生(TRICLOSAN)和三氯卡班(triclocarban),这两种成分作为抗菌添加剂,被广泛用于各类肥皂、化妆品和清洁产品。宝洁旗下的舒肤佳、利洁时旗下的滴露、蓝月亮、“贝亲”牌婴儿抗菌洗衣皂等众多主打抗菌功效的清洁产品,其成分表中就有“三氯卡班”等。

标签: FDA 抗菌皂 2016.09.09
美国全面禁销舒肤佳等抗菌香皂

美国全面禁销舒肤佳等抗菌香皂

美国食品与药品管理局(FDA)在2016年9月初宣布全面禁售抗菌肥皂,因为没有事实可以证明抗菌肥皂比普通香皂更加卫生、安全。

标签: 香皂 抗菌 FDA 2016.09.08
Keytruda被FDA授予治疗肺癌的优先审评资格及突破性疗法认定

Keytruda被FDA授予治疗肺癌的优先审评资格及突破性疗法认定

9月8日,美国制药公司默沙东宣布,美国FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审评资格。

香皂中19种抗菌成分被FDA取缔

香皂中19种抗菌成分被FDA取缔

近日,美国FDA宣布禁止抗菌洗手液/肥皂所含几个关键性化学物品的使用。该监管机构警告大众:这些化学成分具备健康隐患,并解释说抗菌型产品并不比普通肥皂更加有效。

标签: 细菌 FDA 抗菌 香皂 2016.09.07
产后抑郁症临床新药获得美国FDA突破性疗法认定

产后抑郁症临床新药获得美国FDA突破性疗法认定

作为一种静脉注射制剂,SAGE-547正在名为PPD-202A的2期临床试验中被加以评估。PPD-202A临床试验取得了良好结果,采用心理学家使用的汉米尔顿抑郁评定量表(Hamilton Rating Scale for Depression,HAM-D)测量,与安慰剂相比,SAGE-547能够显著减轻这些患者的抑郁,达到了主要终点。

产后抑郁症 标签: FDA PPD 抑郁 2016.09.07
FDA:禁售含有三氯生、三氯卡班等19种成分的非处方类洗浴用品

FDA:禁售含有三氯生、三氯卡班等19种成分的非处方类洗浴用品

美药管局非处方药物处主任米歇尔指出,市面上大多数非医药种类的护理用品都含有至少一种上述被禁成分。由此,美国抗菌洗浴用品市场约40%的产品或2100种产品将受禁售令的影响。禁售产品种类包括液体、泡沫和凝胶洗手液,肥皂以及沐浴液等。

标签: FDA 三氯生 三氯卡班 2016.09.05