FDA批准近十年来首个肝癌药物Stivarga

FDA批准近十年来首个肝癌药物Stivarga

拜耳(Bayer)药物Stivarga(regorafenib)获批扩大适应症,治疗那些已使用过肝癌药物sorafenib进行治疗,但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。

肝癌 标签: Stivarga regorafenib FDA 2017.04.28
FDA批准首款甲氨蝶呤口服液,治疗儿童白血病和关节炎

FDA批准首款甲氨蝶呤口服液,治疗儿童白血病和关节炎

FDA批准XATMEP(甲氨蝶呤)口服溶液上市,这是首个经FDA批准的甲氨蝶呤口服溶液。XATMEP用于治疗儿科患者的急性淋巴细胞性白血病(ALL)和多关节性青少年特发性关节炎(pJIA)。

FDA批准gammaCore上市,治疗丛集性头痛

FDA批准gammaCore上市,治疗丛集性头痛

近日,美国FDA为位于新泽西的ElectroCore公司研发的一款医疗器械gammaCore开了“绿灯”。gammaCore简便易用,可以提供无创迷走神经刺激(nVNS)疗法。

标签: FDA 头痛 GammaCore 丛集性头痛 2017.04.24
诺华CAR-T CTL019再获白血病突破性疗法认定

诺华CAR-T CTL019再获白血病突破性疗法认定

诺华再次宣布 CTL019 又获得了美国 FDA 颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。

白血病 标签: 诺华 CAR-T FDA 2017.04.20
西格列汀在治疗心血管疾病方面的效果未被FDA认可

西格列汀在治疗心血管疾病方面的效果未被FDA认可

西格列汀是默沙东最主要的收入来源,同时也超过了专利保护到期的Lantus(甘精胰岛素),成为全球最畅销的降糖药。但是,西格列汀却未能明显降低全因死亡率、心血管死亡率或非心血管死亡率。

FDA批准TECENTRIQ作为初始疗法,治疗晚期膀胱癌

FDA批准TECENTRIQ作为初始疗法,治疗晚期膀胱癌

美国FDA加速批准TECENTRIQ(atezolizumab)作为初始疗法治疗无法采用顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

诺华重磅CAR-T疗法获FDA突破性疗法认定

诺华重磅CAR-T疗法获FDA突破性疗法认定

诺华的CAR-T疗法CTL019获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。

淋巴瘤 白血病 标签: CAR-T 诺华 FDA 2017.04.19
糖尿病突破性药物Lucentis获FDA批准,治疗所有类型视网膜病变

糖尿病突破性药物Lucentis获FDA批准,治疗所有类型视网膜病变

Lucentis(ranibizumab注射液)已获得了美国FDA的批准,用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。这是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。

糖尿病 标签: Lucentis FDA ranibizumab 2017.04.18
Emulate与FDA合作,评估“器官芯片”用于毒理测试

Emulate与FDA合作,评估“器官芯片”用于毒理测试

Emulate 和 FDA 将合作,评估和鉴定使用 Emulate 的“器官芯片(Organs-on-Chips)”技术作为毒理学测试的平台的可能性,以满足食品、膳食补充剂和化妆品在内的监管评估标准。

标签: FDA 器官 类器官 Emulate 2017.04.13
FDA批准首款迟发性运动障碍新药INGREZZA

FDA批准首款迟发性运动障碍新药INGREZZA

美国FDA宣布批准Neurocrine Biosciences的新药INGREZZA(valbenazine)上市,治疗成人迟发性运动障碍(tardive dyskinesia)患者。

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