详解2016年FDA批准的20款创新药

详解2016年FDA批准的20款创新药

截止至2016年12月14日,FDA下属药品审评与研究中心(CDER)共批准了20个创新药:包括13个新药上市申请(NDA)、7个生物制品上市许可申请(BLA)。

标签: FDA Zepatier 创新药 Briviact 2016.12.20
FDA加速批准PARP抑制剂新药,用于晚期卵巢癌

FDA加速批准PARP抑制剂新药,用于晚期卵巢癌

FDA加速批准(accelerated approval)了Clovis Oncology公司的新药Rubraca(rucaparib)片剂、首个PARP抑制剂作为单一疗法用于治疗携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的晚期卵巢癌,

卵巢癌 标签: rucaparib FDA Rubraca 2016.12.20
FDA警告:儿童、孕妇慎用这11种药物

FDA警告:儿童、孕妇慎用这11种药物

近日FDA发布警告:妊娠末三个月的孕妇或3岁以下儿童在手术中重复或长时间(>3小时)使用全麻药和镇静药,可能会影响胎儿及儿童的大脑发育。

标签: 大脑 FDA 麻药 镇静药 2016.12.18
2016年FDA批准上市的20款新药

2016年FDA批准上市的20款新药

截至到今日,2016年美国FDA一共批准了20款新药。从数量上看,今年获批的新药数较去年产生了明显的下降。2015年,FDA批准了45款新药,创下了数十年来的新高。

标签: FDA 药品 2016.12.17
治疗最痛慢性病,FDA授予在研新药突破性疗法认定

治疗最痛慢性病,FDA授予在研新药突破性疗法认定

FDA已授予其在研新药neridronic acid突破性疗法认定,用于治疗复杂性局部疼痛综合征(CRPS)。

标签: FDA 疼痛 neridronic 2016.12.17
糖尿病研究近期进展:FDA批准2型糖尿病缓释新药Synjardy-XR

糖尿病研究近期进展:FDA批准2型糖尿病缓释新药Synjardy-XR

美国FDA批准了2型糖尿病缓释新药SYNJARDY-XR(empagliflozin和盐酸二甲双胍缓释片),用以治疗成人2型糖尿病患者。

糖尿病 标签: Synjardy-XR FDA 2016.12.16
FDA今日批准湿疹新药Eucrisa

FDA今日批准湿疹新药Eucrisa

美国FDA批准Eucrisa(crisaborole)软膏治疗轻度至中度湿疹(特应性皮炎),适用于两岁及以上的患者。Eucrisa由位于加利福尼亚州Palo Alto的Anacor Pharmaceuticals公司生产制造。

湿疹 标签: FDA Eucrisa 2016.12.15
FDA批准2型糖尿病缓释新药Synjardy-XR

FDA批准2型糖尿病缓释新药Synjardy-XR

当配合饮食和运动,SYNJARDY-XR可有效改善成年2型糖尿病成人患者的血糖水平,它由Boehringer Ingelheim和礼来公司(Eli Lilly and Company)合作上市。

糖尿病 标签: FDA 礼来 SYNJARDY-XR 2016.12.14
FDA批准罗氏安维汀联合化疗治疗复发性铂敏感卵巢癌

FDA批准罗氏安维汀联合化疗治疗复发性铂敏感卵巢癌

FDA已批准安维汀与化疗[卡铂+紫杉醇,或卡铂及吉西他滨]联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式,用于铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者的治疗。

卵巢癌 标签: FDA 罗氏安维汀 2016.12.11
JAMA吐槽18种“高价无效”的抗癌药

JAMA吐槽18种“高价无效”的抗癌药

一项发表在JAMA Internal Medicine上的研究表明:基于前期临床数据快速获得批准的药物(该论文所涉及药物)并没有延长患者生命或改善患者生存质量。

癌症 标签: JAMA 药品 FDA 2016.12.08