Adamas帕金森病新药Gocovri获FDA批准

Adamas帕金森病新药Gocovri获FDA批准

Gocovri含有高剂量的金刚烷胺,每天睡前服用一次可以提供持续一天的高水平金刚烷胺,用于治疗一天中会出现的运动障碍。

帕金森 标签: FDA Adamas Gocovri 2017.08.28
FDA向血友病新药emicizumab颁发优先审评资格

FDA向血友病新药emicizumab颁发优先审评资格

FDA已经接受了基因泰克新药emicizumab的生物制剂许可申请(BLA),并颁发了优先审评资格。该药物是作为对患有产生因子VIII抑制物的A型血友病(hemophilia A)的成年人、青少年和儿童的预防性治疗。

Alkermes重度抑郁新药开启滚动上市申请,有望近期上市

Alkermes重度抑郁新药开启滚动上市申请,有望近期上市

ALKS 5461是一种专有的在研每日一次的口服型药物,作为一类大脑中的平衡神经机能的调节剂,以新型作用机制治疗重度抑郁障碍。

抑郁症 标签: Alkermes ALKS5461 FDA 2017.08.22
美国FDA今日批准卵巢癌新款维持疗法

美国FDA今日批准卵巢癌新款维持疗法

美国FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)的Lynparza(olaparib)片剂,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后,正处于完全或部分缓解期。

首款CD22抗体药物偶联物今日获加速批准

首款CD22抗体药物偶联物今日获加速批准

“BESPONSA的批准对于复发性或难治性B细胞急性淋巴性白血病的成人患者来说,是重要的一步。这是一种致命的罕见疾病,如果不治疗,会在短短几个月里夺去人的生命。”

白血病 标签: 辉瑞 ADC FDA BESPONSA 2017.08.18
2017年FDA已为3款中国新药颁发孤儿药资格

2017年FDA已为3款中国新药颁发孤儿药资格

Yinfenidone是一款由东阳光自主研发的新药,有望治疗特发性肺纤维化,一种被称为“不是癌症的癌症”的疾病。

FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物

FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物

随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解,靶向治疗应运而生。绝大多数靶向治疗为容易进入肿瘤细胞的小分子化合物类药物以及特异性结合在靶标蛋白表面的单克隆抗体类药物。

标签: FDA 实体瘤 药物 靶向药物 2017.08.11
FDA的新招,监管快速迭代的数字医疗

FDA的新招,监管快速迭代的数字医疗

在对互联网医疗的监管上,美国食品和药品管理局(FDA)最新宣布,开始转变其传统的运作方式。过去,FDA总是监管产品,而未来,他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。

标签: FDA 数字医疗 2017.08.08
基因泰克肺癌新药获FDA优先审评资格

基因泰克肺癌新药获FDA优先审评资格

FDA已经接受基因泰克公司的补充新药申请(sNDA),并为Alecensa(alectinib)颁发了优先审评资格, 用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法

首款囊性纤维化新药KALYDECO获批扩展适用患者群

首款囊性纤维化新药KALYDECO获批扩展适用患者群

囊性纤维化是罕见的单基因遗传病,由囊性纤维化跨膜电导调节因子(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator,CFTR)基因突变引起的蛋白功能异常,导致粘液在肺部和其他器官中积累,导致感染,损伤和呼吸衰竭。