Stemline白血病新药2期临床取得优秀结果,将申请上市

Stemline白血病新药2期临床取得优秀结果,将申请上市

Stemline使用SL-401治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)的关键2期临床试验达到了它的主要终点。BPDCN是一种罕见的、侵入性恶性血液肿瘤,属于急性白血病。

白血病 标签: BPDCN FDA Stemline 2017.11.01
阿斯利康淋巴瘤新药Calquence获FDA批准,客观缓解率达81%

阿斯利康淋巴瘤新药Calquence获FDA批准,客观缓解率达81%

美国FDA宣布加速批准阿斯利康(AstraZeneca)的Calquence(acalabrutinib),用于治疗罹患套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)且曾接受过至少一次治疗的成人患者。

iQ手持超声波仪器已获13项FDA设备批准,近期将进入市场

iQ手持超声波仪器已获13项FDA设备批准,近期将进入市场

这款新设备是现年54岁的资深生物技术企业家Jonathan Rothberg博士的心血结晶。他说, “这标志着一个行业的诞生。”

标签: 超声波 检测仪 FDA 医学影像 2017.10.31
德国MorphoSys单抗新药获美国FDA突破性疗法认定

德国MorphoSys单抗新药获美国FDA突破性疗法认定

MorphoSys单抗药物MOR208获得美国FDA突破性疗法认定。MOR208与来那度胺(lenalidomide)联合使用的疗法有望治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发 / 难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

淋巴瘤 标签: FDA MorphoSys 2017.10.31
TESARO新药VARUBI获FDA批准,治疗化疗副作用

TESARO新药VARUBI获FDA批准,治疗化疗副作用

TESARO公司的VARUBI(rolapitant) IV获得美国FDA批准,用于和其它止吐药物一起治疗由于癌症化疗导致的延迟恶心和呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV)。

癌症 标签: VARUBI Rolapitant 化疗 FDA 2017.10.30
血友病基因疗法获美国FDA突破性疗法认定

血友病基因疗法获美国FDA突破性疗法认定

FDA授予BioMarin Pharmaceutical公司A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec(曾用名BMN 270)突破性疗法认定。

索元生物获得FDA许可开展淋巴瘤新药enzastaurin3期临床试验

索元生物获得FDA许可开展淋巴瘤新药enzastaurin3期临床试验

得益于中国药品注册领域多项改革政策,该临床研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准, 使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。

FDA批准全身型重症肌无力重磅新药Soliris

FDA批准全身型重症肌无力重磅新药Soliris

FDA批准了Alexion Pharmaceuticals公司的Soliris (eculizumab) 用于治疗全身型重症肌无力 (gMG) 抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的成人患者。

雅培推出兼容智能手机的植入心脏监护仪Confirm Rx

雅培推出兼容智能手机的植入心脏监护仪Confirm Rx

FDA近日批准了雅培公司推出的智能手机兼容可植入心脏监护仪(ICM), Confirm Rx。这是在美国获批的首个同类设备。

Opdivo再获FDA优先审评,可降低黑色素瘤复发

Opdivo再获FDA优先审评,可降低黑色素瘤复发

FDA 已经授予Opdivo(nivolumab)补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审评资格,用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定,这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。

黑色素瘤 标签: Opdivo FDA BMS nivolumab 2017.10.24