FDA批准雅培新版消融导管,精确治疗心律失常

FDA批准雅培新版消融导管,精确治疗心律失常

近日,雅培(Abbott)公司宣布匹配传感器的FlexAbility消融导管获得美国FDA批准,旨在提高心脏消融手术治疗心房扑动(一类不规则心跳)的多功能性和精确度。

标签: FDA 心律失常 雅培 2017.03.08
让放疗更精准,FDA批准新型核磁共振导向系统

让放疗更精准,FDA批准新型核磁共振导向系统

ViewRay公司近日宣布,已获得美国FDA批准,向市场推出MRIdian Linac系统。这是该公司开发的基于下一代直线加速器的核磁共振(MRI)导向放疗系统。

癌症 标签: MRI FDA 放射疗法 ViewRay 2017.03.07
PD-L1免疫疗法avelumab治疗尿路上皮癌(UC)获得FDA优先审查资格

PD-L1免疫疗法avelumab治疗尿路上皮癌(UC)获得FDA优先审查资格

FDA已正式受理avelumab治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(metastatic urothelial carcinoma,mUC)的生物制品许可申请(BLA),同时还授予了优先审查资格。

FDA批准螨虫过敏性鼻炎有新药Odactra

FDA批准螨虫过敏性鼻炎有新药Odactra

FDA 批准首个用于治疗18~65岁房尘螨过敏性鼻炎(伴有或无结膜炎)患者的变应原提取物Odactra舌下片剂。

标签: FDA Odactra 鼻炎 2017.03.06
告别频繁起夜, FDA批准首个夜间多尿症新药

告别频繁起夜, FDA批准首个夜间多尿症新药

FDA批准了Serenity Pharmaceuticals公司开发的Noctiva,用于治疗夜间多尿(nocturnal polyuria)。值得一提的是,这是首个经美国FDA批准用于治疗该疾病的药物。

标签: FDA Noctiva 多尿症 2017.03.06
首个快速无痛采血设备“TAP”获FDA批准

首个快速无痛采血设备“TAP”获FDA批准

目前,FDA批准医务工作者可以使用TAP采集毛细血管的血液用于糖化血红蛋白(HbA1c)的检测,这项指标一般用来监测糖尿病或糖尿病前期患者的血糖水平。

糖尿病 标签: 医疗器械 FDA 采血 2017.02.24
Cell Medica公司淋巴瘤T细胞疗法获得FDA快速通道资格认定

Cell Medica公司淋巴瘤T细胞疗法获得FDA快速通道资格认定

Cell Medica公司的CMD-003,又叫baltaleucel-T,是一种T细胞疗法,用于治疗由Epstein-Barr病毒(EB病毒)引起的复发或难治性淋巴瘤。

淋巴瘤 标签: T细胞 FDA T细胞疗法 2017.02.23
白血病在研新药inotuzumab ozogamicin被FDA列为优先审批药物

白血病在研新药inotuzumab ozogamicin被FDA列为优先审批药物

辉瑞公司的在研新药inotuzumab ozogamicin是一种抗体药物偶联物,其抗体部分针对的是在B细胞恶性肿瘤上常见的表面抗原CD22。

白血病 标签: FDA 辉瑞 inotuzumab 2017.02.23
快速诊断流感,FDA批准两项分子诊断测试

快速诊断流感,FDA批准两项分子诊断测试

这次的两个新产品Xpert Xpress Flu和Xpert Xpress Flu/RSV是公司的新一代Xpress产品中最先获批的,它们比上一代Xpert Flu/RSV XC的速度提高了一倍以上。

标签: 流感 FDA 分子诊断 2017.02.21
FDA批准Valeant银屑病新药Siliq(brodalumab)

FDA批准Valeant银屑病新药Siliq(brodalumab)

Siliq适用于全身性治疗(口服或注射后,药物进入血液循环)或光疗(紫外线治疗),这些患者对其他全身性治疗无响应或停止响应。

银屑病 标签: FDA Valeant Siliq brodalumab 2017.02.17