“21世纪治愈法案” 或将加速FDA新药审批

“21世纪治愈法案” 或将加速FDA新药审批

该法案的最终版内容包括:改革FDA的新药评审程序,并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、“精准医疗计划”等医学研究计划,鼓励美国医疗创新。

标签: FDA 2016.12.05
FDA批准Jardiance用于治疗糖尿病相关心血管疾病

FDA批准Jardiance用于治疗糖尿病相关心血管疾病

12月3日,美国FDA批准了Jardiance(empagliflozin)一项新的适应症,可用来降低2型糖尿病和心血管疾病的成人患者由于心血管因素死亡的风险。

FDA批准了摇头丸的大规模临床试验

FDA批准了摇头丸的大规模临床试验

摇头丸可不只属于狂热分子。一系列临床试验表明服用MDMA,俗称摇头丸,能有效治疗创伤后应激障碍症。周二,FDA批准了MDMA的大规模三期临床试验,距离处方药只差一步之遥。

标签: FDA 摇头丸 MDMA 2016.12.02
全球首个可皮下注射的新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床

全球首个可皮下注射的新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床

KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体,是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体,具有可皮下注射,常温下稳定等优点。

癌症 标签: PD-L1 FDA KN035 2016.11.30
FDA颁发PD-L1抗体avelumab优先审评资格

FDA颁发PD-L1抗体avelumab优先审评资格

基于JAVELIN Merkel 200临床试验的肿瘤反应结果,这项审评涉及使用avelumab治疗转移性梅克尔细胞癌(MCC)患者。如果获得批准,avelumab可能是美国首个用于转移性MCC的免疫治疗方案。

癌症 标签: FDA avelumab 2016.11.30
糖尿病研究领域近期进展:创新疗法ITCA 650

糖尿病研究领域近期进展:创新疗法ITCA 650

Intarcia Therapeutics开发的ITCA 650有望成为首个无需注射的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂疗法,可用于二型糖尿病的治疗。

糖尿病 标签: FDA 血糖 Soliqua 2016.11.28
FDA批准艾尔健的XEN系统,用于治疗难治性青光眼

FDA批准艾尔健的XEN系统,用于治疗难治性青光眼

目前,全球约有6千多万人有青光眼,而随着老龄化的加速,到2020年,全球青光眼患者的数目可能会增加到8千万。青光眼会损伤视神经,导致视力下降甚至失明。

青光眼 标签: FDA 艾尔健 XEN 2016.11.24
FDA批准DARZALEX与标准剂联合治疗多发性骨髓瘤

FDA批准DARZALEX与标准剂联合治疗多发性骨髓瘤

美国FDA已经批准DARZALEX(daratumumab)与 lenalidomide(一种免疫调节剂)和dexamethasone,或者与bortezomib(一种蛋白酶体抑制剂,PI)和dexamethasone用于联合治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma)。

多发性骨髓瘤 标签: FDA DARZALEX 2016.11.23
乳腺癌药物Ibrance取得3期良好临床验证

乳腺癌药物Ibrance取得3期良好临床验证

此前,FDA已于2013年4月授予Ibrance突破性疗法认定,用于ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗,该突破性疗法的授予也是基于2期PALOMA-1的中期分析数据。

乳腺癌 标签: Ibrance FDA 辉瑞 2016.11.22
FDA批准流感疫苗FluLaval用于6个月及以上婴幼儿

FDA批准流感疫苗FluLaval用于6个月及以上婴幼儿

美国FDA已经批准了FluLaval 四价流感疫苗在6个月及以上的儿童中使用。在此之前,疫苗仅被批准用于针对3岁和3岁以上人群针对A型和B型流感病毒的主动免疫。

标签: GSK FDA 流感 FluLaval 2016.11.22