FDA批准的3款基于NGS技术的“伴随诊断”试剂盒

FDA批准的3款基于NGS技术的“伴随诊断”试剂盒

6月30日,FDA宣布批准Illumina公司与安进公司(Amgen)基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒。上周五(6月23日),FDA批准了首个多生物标志物的二代测序(NGS)伴随诊断试剂盒,

Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获FDA批准

Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获FDA批准

FDA批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在Illumina公司的MiSeqDx系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用panitumumab治疗。

结直肠癌靶向药Vectibix获FDA批准,针对RAS野生型患者

结直肠癌靶向药Vectibix获FDA批准,针对RAS野生型患者

安进(Amgen)宣布其治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过。

FDA批准首款适用多种NSCLC新药的NGS伴随诊断

FDA批准首款适用多种NSCLC新药的NGS伴随诊断

Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine DX Target获得FDA批准,成为首款基于下一代测序技术(NGS) 、可同时检测3种FDA批准的非小细胞肺癌(NSCLC) 疗法相关的生物标记物的伴随诊断测试。这项测试将大大加快医生为癌症患者选择治疗方案的过程。

非小细胞肺腺癌在研新药获FDA孤儿药资格

非小细胞肺腺癌在研新药获FDA孤儿药资格

TP Therapeutics公司宣布美国FDA已经向其在研临床新药化合物TPX-0005颁发了孤儿药资格,用于治疗携带ALK、ROS1或NTRK致癌基因重排的非小细胞肺腺癌患者。

标签: FDA 孤儿药 非小细胞肺腺癌 2017.06.29
淋巴瘤创新药ADCETRIS 3期临床数据良好,可显著改善PFS

淋巴瘤创新药ADCETRIS 3期临床数据良好,可显著改善PFS

ADCETRIS是一种抗体-药物偶联物(ADC),包括了靶向CD30抗原分子的嵌合型单克隆抗体brentuximab和抗有丝分裂药物单甲基阿司他丁E(MMAE)。

淋巴瘤 标签: Adcetris FDA PFS 2017.06.27
Cara在研肾病新药获FDA突破性疗法认定

Cara在研肾病新药获FDA突破性疗法认定

FDA已经向Cara Therapeutics在研新药CR845静脉注射(IV)颁发了突破性疗法认定,用于治疗接受血液透析的慢性肾脏疾病(CKD)患者的中重度尿毒症瘙痒(UP)。这

标签: FDA 肾病 尿毒症 Cara 2017.06.26
抗凝血新药Bevyxxa获美国FDA批准

抗凝血新药Bevyxxa获美国FDA批准

由Portola Pharmaceuticals研发的新药Bevyxxa(betrixaban)获FDA批准上市。这是目前在紧急住院的成人患者中,能够在住院以及后续阶段,长效预防因运动受限而出现静脉血栓栓塞(venous thromboembolism)的唯一一款抗凝血剂。

血栓 标签: FDA 抗凝血 Bevyxxa Portola 2017.06.26
2017上半年新药全面盘点,FDA已批准23款新药

2017上半年新药全面盘点,FDA已批准23款新药

2017年至今不满6个月,美国FDA已经批准了23款新药,超过了2016年的总和。

FDA批准罕见病HAE新药Haegarda, 疾病发作减少95%

FDA批准罕见病HAE新药Haegarda, 疾病发作减少95%

FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂(C1 esterase inhibitor,C1-INH)。