FDA批准罕见病HAE新药Haegarda, 疾病发作减少95%

FDA批准罕见病HAE新药Haegarda, 疾病发作减少95%

FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂(C1 esterase inhibitor,C1-INH)。

14年,儿童肿瘤“神药”Burtomab终获FDA认可

14年,儿童肿瘤“神药”Burtomab终获FDA认可

一种名为Burtomab的单克隆抗体药物,在经过14年临床研究后,终于获得了美国FDA“突破性疗法”认证[1]! 该药在治疗转移至中枢神经系统的神经母细胞瘤方面,迈出了实质性的一大步。

神经母细胞瘤 标签: Burtomab FDA 2017.06.21
17年等待,新型抗生素Baxdela终获美国FDA批准

17年等待,新型抗生素Baxdela终获美国FDA批准

Melinta近日宣布FDA批准了其治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的新药Baxdela (delafloxacin)。

标签: 抗生素 FDA Baxdela delafloxacin 2017.06.21
杨森多发性骨髓瘤新组合疗法获FDA批准

杨森多发性骨髓瘤新组合疗法获FDA批准

FDA批准了强生免疫疗法药物DARZALEX(daratumumab)联合泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone),用于治疗对来那度胺(lenalidomide)和蛋白酶体抑制剂(PI)耐药的复发性多发性骨髓瘤患者。

FDA新掌门人:要对移动健康应用大松绑

FDA新掌门人:要对移动健康应用大松绑

自从成为新任FDA负责人以来,Scott Gottlieb推动FDA内部进行了一系列改革。而近期,又一项针对移动健康监管体系的改革初露端倪。

标签: FDA 健康 APP 移动应用 2017.06.19
拯救过敏性休克,FDA批准新型预填单剂量注射器

拯救过敏性休克,FDA批准新型预填单剂量注射器

FDA批准了Adamis公司的0.3毫克预填单剂量注射器EPINEPHRINE INJECTION(USP,11000)用于紧急治疗过敏性休克(anaphylaxis)在内的I型过敏反应。

淋巴瘤在研新药tazemetostat 2期临床效果积极

淋巴瘤在研新药tazemetostat 2期临床效果积极

Tazemetostat已获得美国FDA颁发的快速通道资格认定,用于具有EZH2激活突变的复发/难治性滤泡淋巴瘤和DLBCL,它也获得了FDA颁发的针对恶性横纹肌瘤的孤儿药资格。

淋巴瘤 标签: Tazemetostat FDA Epizyme 2017.06.16
在研新药Burtomab获FDA突破性疗法认定

在研新药Burtomab获FDA突破性疗法认定

今天,转移性神经母细胞瘤在研新药burtomab已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定(BTD),用于治疗具有中枢神经系统或脑脊液转移的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者。

神经母细胞瘤 标签: FDA Burtomab YmAbs 2017.06.09
急性肝卟啉症新药Givosiran获得FDA突破性疗法认定

急性肝卟啉症新药Givosiran获得FDA突破性疗法认定

急性肝卟啉症(Acute Hepatic Porphyrias,AHP)是一种罕见的代谢紊乱,主要是常染色体显性遗传,由负责血红素合成的八种酶之一的遗传突变引起。

FDA上线的这个“小肺肺” 广告,呼吁大家少抽点烟

FDA上线的这个“小肺肺” 广告,呼吁大家少抽点烟

FDA推出的一系列动画短片,就塑造了这么一对因为长期抽烟而导致发育不良、无法长大,还满脸“老年斑”的小肺肺。

标签: 吸烟 FDA 2017.06.01