FDA批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市

FDA批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市

近年来,因为抗生素的滥用,抗药菌层出不穷。而MRSA则是临床上最为常见的一类抗药菌。

标签: MRSA 细菌 FDA Cepheid 2016.12.22
FDA批准首个可替代指尖刺血的葡萄糖持续监测系统

FDA批准首个可替代指尖刺血的葡萄糖持续监测系统

这是第一个FDA批准的连续型葡萄糖监测系统,可用于糖尿病治疗决策,而无需使用传统的指尖刺血测试。

糖尿病 标签: FDA 血糖检查 Dexcom 2016.12.22
TESARO在研PARP抑制剂Rubraca获FDA优先审评资格

TESARO在研PARP抑制剂Rubraca获FDA优先审评资格

Niraparib是一种PARP抑制剂,在铂类化疗后复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等适应症中被评估成为潜在创新治疗方案。

标签: Rubraca FDA Clovis 卵巢瘤 2016.12.21
详解2016年FDA批准的20款创新药

详解2016年FDA批准的20款创新药

截止至2016年12月14日,FDA下属药品审评与研究中心(CDER)共批准了20个创新药:包括13个新药上市申请(NDA)、7个生物制品上市许可申请(BLA)。

标签: FDA Zepatier 创新药 Briviact 2016.12.20
FDA加速批准PARP抑制剂新药,用于晚期卵巢癌

FDA加速批准PARP抑制剂新药,用于晚期卵巢癌

FDA加速批准(accelerated approval)了Clovis Oncology公司的新药Rubraca(rucaparib)片剂、首个PARP抑制剂作为单一疗法用于治疗携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的晚期卵巢癌,

卵巢癌 标签: rucaparib FDA Rubraca 2016.12.20
FDA警告:儿童、孕妇慎用这11种药物

FDA警告:儿童、孕妇慎用这11种药物

近日FDA发布警告:妊娠末三个月的孕妇或3岁以下儿童在手术中重复或长时间(>3小时)使用全麻药和镇静药,可能会影响胎儿及儿童的大脑发育。

标签: 大脑 FDA 麻药 镇静药 2016.12.18
2016年FDA批准上市的20款新药

2016年FDA批准上市的20款新药

截至到今日,2016年美国FDA一共批准了20款新药。从数量上看,今年获批的新药数较去年产生了明显的下降。2015年,FDA批准了45款新药,创下了数十年来的新高。

标签: FDA 药品 2016.12.17
治疗最痛慢性病,FDA授予在研新药突破性疗法认定

治疗最痛慢性病,FDA授予在研新药突破性疗法认定

FDA已授予其在研新药neridronic acid突破性疗法认定,用于治疗复杂性局部疼痛综合征(CRPS)。

标签: FDA 疼痛 neridronic 2016.12.17
糖尿病研究近期进展:FDA批准2型糖尿病缓释新药Synjardy-XR

糖尿病研究近期进展:FDA批准2型糖尿病缓释新药Synjardy-XR

美国FDA批准了2型糖尿病缓释新药SYNJARDY-XR(empagliflozin和盐酸二甲双胍缓释片),用以治疗成人2型糖尿病患者。

糖尿病 标签: Synjardy-XR FDA 2016.12.16
FDA今日批准湿疹新药Eucrisa

FDA今日批准湿疹新药Eucrisa

美国FDA批准Eucrisa(crisaborole)软膏治疗轻度至中度湿疹(特应性皮炎),适用于两岁及以上的患者。Eucrisa由位于加利福尼亚州Palo Alto的Anacor Pharmaceuticals公司生产制造。

湿疹 标签: FDA Eucrisa 2016.12.15