西格列汀在治疗心血管疾病方面的效果未被FDA认可

西格列汀在治疗心血管疾病方面的效果未被FDA认可

西格列汀是默沙东最主要的收入来源,同时也超过了专利保护到期的Lantus(甘精胰岛素),成为全球最畅销的降糖药。但是,西格列汀却未能明显降低全因死亡率、心血管死亡率或非心血管死亡率。

FDA批准TECENTRIQ作为初始疗法,治疗晚期膀胱癌

FDA批准TECENTRIQ作为初始疗法,治疗晚期膀胱癌

美国FDA加速批准TECENTRIQ(atezolizumab)作为初始疗法治疗无法采用顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

诺华重磅CAR-T疗法获FDA突破性疗法认定

诺华重磅CAR-T疗法获FDA突破性疗法认定

诺华的CAR-T疗法CTL019获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。

淋巴瘤 白血病 标签: CAR-T 诺华 FDA 2017.04.19
糖尿病突破性药物Lucentis获FDA批准,治疗所有类型视网膜病变

糖尿病突破性药物Lucentis获FDA批准,治疗所有类型视网膜病变

Lucentis(ranibizumab注射液)已获得了美国FDA的批准,用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。这是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。

糖尿病 标签: Lucentis FDA ranibizumab 2017.04.18
Emulate与FDA合作,评估“器官芯片”用于毒理测试

Emulate与FDA合作,评估“器官芯片”用于毒理测试

Emulate 和 FDA 将合作,评估和鉴定使用 Emulate 的“器官芯片(Organs-on-Chips)”技术作为毒理学测试的平台的可能性,以满足食品、膳食补充剂和化妆品在内的监管评估标准。

标签: FDA 器官 类器官 Emulate 2017.04.13
FDA批准首款迟发性运动障碍新药INGREZZA

FDA批准首款迟发性运动障碍新药INGREZZA

美国FDA宣布批准Neurocrine Biosciences的新药INGREZZA(valbenazine)上市,治疗成人迟发性运动障碍(tardive dyskinesia)患者。

丙肝药物Sovaldi与Harvoni获FDA批准治疗儿童患者

丙肝药物Sovaldi与Harvoni获FDA批准治疗儿童患者

近日,美国FDA批准Gilead的两款抗丙肝药物Sovaldi与Harvoni,治疗12到17岁的儿童患者,它们能针对所有六种不同亚型的丙肝。

突破性白血病新药Vyxeos完成滚动新药申请

突破性白血病新药Vyxeos完成滚动新药申请

Jazz Pharmaceuticals宣布,旗下抗癌新药Vyxeos的滚动新药申请(NDA)已完成递交,用于治疗急性髓性白血病(AML),且已向美国食品和药物管理局(FDA)申请对Vyxeos进行优先审核。

NEJM:美国FDA对抗癌药物的批准比EMA快上近一倍

NEJM:美国FDA对抗癌药物的批准比EMA快上近一倍

研究人员统计了2011到2015年期间,美国FDA和EMA批准的所有新药,并按类别,将它们进行区分。FDA的审批速度总体而言来得更快,而抗癌药物的批准更是要比EMA快上近一倍。

标签: FDA EMA 药物 药品 2017.04.07
降胆固醇新药Evinacumab获FDA突破性疗法认定

降胆固醇新药Evinacumab获FDA突破性疗法认定

美国FDA为再生元公司在研抗体新药evinacumab颁发了突破性疗法认定(BTD),用于治疗纯合型家族性高胆固醇血症(HoFH)。

高胆固醇血症 标签: FDA Evinacumab HoFH 2017.04.07