FDA接受礼来偏头痛新药galcanezumab的上市申请

FDA接受礼来偏头痛新药galcanezumab的上市申请

FDA接受礼来公司(Eli Lilly)在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请(BLA)。Galcanezumab用以预防成人偏头痛,通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。

偏头痛 标签: Galcanezumab 礼来 FDA 2017.12.18
Amicus递交法布里病新药migalastat上市申请

Amicus递交法布里病新药migalastat上市申请

Amicus Therapeutics向美国FDA递交了新药migalastat的上市申请,用于治疗16岁及以上带有特定突变的法布里病(Fabry disease)患者。如果一切顺利,这款新药有望于2018年获批上市。

法布里病 标签: Migalastat Amicus FDA 2017.12.15
FDA批准罕见血管炎首个新药Nucala

FDA批准罕见血管炎首个新药Nucala

FDA批准了葛兰素史克(GSK)的Nucala(mepolizumab)扩大应用范围,用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎(EGPA)的成年患者。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病,可导致血管炎。

2017年FDA批准的41个新药综述

2017年FDA批准的41个新药综述

截止目前,CDER已经批准了41个新分子实体,还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月,如12月间FDA不加速批准新药,那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。

乳腺癌 标签: FDA Trulance Parsabiv Kisqali 2017.12.08
卵巢癌新药rucaparib获优先审评资格,显著延长PFS

卵巢癌新药rucaparib获优先审评资格,显著延长PFS

Clovis Oncology公司近日宣布,FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请(sNDA),作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

卵巢癌 标签: rucaparib Clovis FDA Rubraca 2017.12.08
FDA批准基因泰克Avastin用于治疗胶质母细胞瘤

FDA批准基因泰克Avastin用于治疗胶质母细胞瘤

基因泰克带来的Avastin是一种生物抗体,可以特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),它在整个肿瘤生命周期中发挥着重要作用,帮助肿瘤发展、维持血管生成。

首款“电子游戏”将向FDA提交申请,用于治疗多动症

首款“电子游戏”将向FDA提交申请,用于治疗多动症

Akili Interactive Labs公司的产品AKL-T01已经在一次重要的临床试验中达到了主要终点。和一般药物不同的是,AKL-T01是一款实验性的电子游戏,同时作为治疗注意力缺陷多动症(ADHD)的数字化药物。

诺和诺德重磅糖尿病新药OZEMPIC今日获批

诺和诺德重磅糖尿病新药OZEMPIC今日获批

Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上,它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时,维持较低的低血糖风险。

礼来重磅新药ixekizumab获批治疗银屑病关节炎

礼来重磅新药ixekizumab获批治疗银屑病关节炎

“银屑病关节炎是一种慢性炎性关节炎,病情会不断进展,令人非常痛苦。在美国,大约有160万人生活在这一疾病中。” Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw女士说道。

银屑病 标签: 关节炎 ixekizumab Taltz FDA 2017.12.05
安进新药Repatha获美国FDA批准,中风风险降低21%

安进新药Repatha获美国FDA批准,中风风险降低21%

FDA批准了其新药Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。