FDA批准的首款人工智能Kardia Pro发布

FDA批准的首款人工智能Kardia Pro发布

当患者有需求时,他们可以随时使用这款设备做心电图。只要将手指放在两块触压板上,短短一分钟内,心电图的数据就能显示在智能手机上。这比去医院预约心电图要方便得多。

KEYTRUDA获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤

KEYTRUDA获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤

默沙东宣布其著名免疫疗法药物KEYTRUDA已获美国FDA批准,治疗罹患难治性经典型霍奇金淋巴瘤(classical Hodgkin lymphoma),或经三次以上主要疗法后病情出现复发的成人与儿童患者。

FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali(ribociclib)

FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali(ribociclib)

美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali(ribociclib,以前称为LEE011)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

乳腺癌 标签: FDA ribociclib 诺华 Kisqali 2017.03.14
下任局长Gottlieb博士将为FDA带来怎样的变革?

下任局长Gottlieb博士将为FDA带来怎样的变革?

获提名出任下一任FDA局长的Scott Gottlieb博士在医药行业内非常活跃,罕见病领域可能是Gottlieb博士重点推广突破性疗法认定的方向之一。

标签: FDA 特朗普 Gottlieb 2017.03.13
FDA离任局长Robert Califf博士对未来的五点期待

FDA离任局长Robert Califf博士对未来的五点期待

新药研发是一个漫长的过程。目前,新药研发公司需要十多年的时间来发现、改良和检检验一个创新药物,才能开始向FDA递交上市申请。Califf博士认为,这是将新药送到患者手中的最大瓶颈之一。

标签: FDA 药品 药物研发 特朗普 2017.03.13
FDA批准又一通用型CAR-T疗法进入临床试验

FDA批准又一通用型CAR-T疗法进入临床试验

美国FDA批准了通用型CAR-T疗法UCART19 IND(Investigational New Drug)资格,可在美国进入临床发展,用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病适应症。

白血病 标签: FDA CAR-T 辉瑞 2017.03.10
默沙东和辉瑞合作,ertugliflozin 3大糖尿病新药申请有望获批

默沙东和辉瑞合作,ertugliflozin 3大糖尿病新药申请有望获批

Ertugliflozin是一种在研钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂,可有效改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

FDA批准雅培新版消融导管,精确治疗心律失常

FDA批准雅培新版消融导管,精确治疗心律失常

近日,雅培(Abbott)公司宣布匹配传感器的FlexAbility消融导管获得美国FDA批准,旨在提高心脏消融手术治疗心房扑动(一类不规则心跳)的多功能性和精确度。

标签: FDA 心律失常 雅培 2017.03.08
让放疗更精准,FDA批准新型核磁共振导向系统

让放疗更精准,FDA批准新型核磁共振导向系统

ViewRay公司近日宣布,已获得美国FDA批准,向市场推出MRIdian Linac系统。这是该公司开发的基于下一代直线加速器的核磁共振(MRI)导向放疗系统。

癌症 标签: MRI FDA 放射疗法 ViewRay 2017.03.07
PD-L1免疫疗法avelumab治疗尿路上皮癌(UC)获得FDA优先审查资格

PD-L1免疫疗法avelumab治疗尿路上皮癌(UC)获得FDA优先审查资格

FDA已正式受理avelumab治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(metastatic urothelial carcinoma,mUC)的生物制品许可申请(BLA),同时还授予了优先审查资格。