德国MorphoSys单抗新药获美国FDA突破性疗法认定

德国MorphoSys单抗新药获美国FDA突破性疗法认定

MorphoSys单抗药物MOR208获得美国FDA突破性疗法认定。MOR208与来那度胺(lenalidomide)联合使用的疗法有望治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发 / 难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

淋巴瘤 标签: FDA MorphoSys 2017.10.31
TESARO新药VARUBI获FDA批准,治疗化疗副作用

TESARO新药VARUBI获FDA批准,治疗化疗副作用

TESARO公司的VARUBI(rolapitant) IV获得美国FDA批准,用于和其它止吐药物一起治疗由于癌症化疗导致的延迟恶心和呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV)。

癌症 标签: VARUBI Rolapitant 化疗 FDA 2017.10.30
血友病基因疗法获美国FDA突破性疗法认定

血友病基因疗法获美国FDA突破性疗法认定

FDA授予BioMarin Pharmaceutical公司A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec(曾用名BMN 270)突破性疗法认定。

索元生物获得FDA许可开展淋巴瘤新药enzastaurin3期临床试验

索元生物获得FDA许可开展淋巴瘤新药enzastaurin3期临床试验

得益于中国药品注册领域多项改革政策,该临床研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准, 使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。

FDA批准全身型重症肌无力重磅新药Soliris

FDA批准全身型重症肌无力重磅新药Soliris

FDA批准了Alexion Pharmaceuticals公司的Soliris (eculizumab) 用于治疗全身型重症肌无力 (gMG) 抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的成人患者。

雅培推出兼容智能手机的植入心脏监护仪Confirm Rx

雅培推出兼容智能手机的植入心脏监护仪Confirm Rx

FDA近日批准了雅培公司推出的智能手机兼容可植入心脏监护仪(ICM), Confirm Rx。这是在美国获批的首个同类设备。

Opdivo再获FDA优先审评,可降低黑色素瘤复发

Opdivo再获FDA优先审评,可降低黑色素瘤复发

FDA 已经授予Opdivo(nivolumab)补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审评资格,用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定,这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。

黑色素瘤 标签: Opdivo FDA BMS nivolumab 2017.10.24
诺华黑色素瘤新药组合Tafinlar+Mekinist获突破性疗法认定

诺华黑色素瘤新药组合Tafinlar+Mekinist获突破性疗法认定

美国FDA授予Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)组合突破性疗法认定,用于具有BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者完全切除手术后的辅助治疗。如果获批,它将成为针对这一患者群体的首个辅助治疗。

黑色素瘤 标签: 诺华 Tafinlar Mekinist FDA 2017.10.24
阿斯利康抗PD-L1肺癌新药IMFINZI 获优先审评

阿斯利康抗PD-L1肺癌新药IMFINZI 获优先审评

IMFINZI (durvalumab)是一种有选择性地与PD-L1结合的人源单克隆抗体。通过以高亲合力与PD-L1结合,它可以阻止PD-L1与PD-1和CD80结合,从而让T细胞可以识别并且杀死肿瘤细胞。Durvalumab已经获得FDA批准用于治疗局部晚期或者转移的膀胱癌。

糖尿病新药semaglutide获专家小组认可,有望近期上市

糖尿病新药semaglutide获专家小组认可,有望近期上市

由独立外部专家组成的一个FDA小组对诺和诺德(Novo Nordisk)糖尿病新药semaglutide进行评估,并几乎一致支持它的上市。这意味着这款潜在的重磅新药,有望于近期与患者见面。

糖尿病 标签: semaglutide 诺和诺德 FDA 2017.10.19