淋巴瘤在研新药tazemetostat 2期临床效果积极

淋巴瘤在研新药tazemetostat 2期临床效果积极

Tazemetostat已获得美国FDA颁发的快速通道资格认定,用于具有EZH2激活突变的复发/难治性滤泡淋巴瘤和DLBCL,它也获得了FDA颁发的针对恶性横纹肌瘤的孤儿药资格。

淋巴瘤 标签: Tazemetostat FDA Epizyme 2017.06.16
在研新药Burtomab获FDA突破性疗法认定

在研新药Burtomab获FDA突破性疗法认定

今天,转移性神经母细胞瘤在研新药burtomab已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定(BTD),用于治疗具有中枢神经系统或脑脊液转移的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者。

神经母细胞瘤 标签: FDA Burtomab YmAbs 2017.06.09
急性肝卟啉症新药Givosiran获得FDA突破性疗法认定

急性肝卟啉症新药Givosiran获得FDA突破性疗法认定

急性肝卟啉症(Acute Hepatic Porphyrias,AHP)是一种罕见的代谢紊乱,主要是常染色体显性遗传,由负责血红素合成的八种酶之一的遗传突变引起。

FDA上线的这个“小肺肺” 广告,呼吁大家少抽点烟

FDA上线的这个“小肺肺” 广告,呼吁大家少抽点烟

FDA推出的一系列动画短片,就塑造了这么一对因为长期抽烟而导致发育不良、无法长大,还满脸“老年斑”的小肺肺。

标签: 吸烟 FDA 2017.06.01
 安进向FDA提交偏头痛药物Erenumab上市申请

安进向FDA提交偏头痛药物Erenumab上市申请

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA)。

偏头痛 标签: erenumab FDA 安进 2017.05.31
FDA授予新型抗生素Plazomicin突破性疗法认定

FDA授予新型抗生素Plazomicin突破性疗法认定

Plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(Aminoglycoside modifying enzymes, AME)破坏而失去活性。

标签: 抗生素 FDA 感染 Plazomicin Achaogen 2017.05.27
Kite首款CAR-T疗法获FDA优先审评资格,有望今年上市

Kite首款CAR-T疗法获FDA优先审评资格,有望今年上市

有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。

非霍奇金淋巴瘤 标签: CAR-T Kite FDA 2017.05.27
肝癌免疫治疗药物Nivolumab获FDA优先审批资格

肝癌免疫治疗药物Nivolumab获FDA优先审批资格

FDA接受了nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA),在肝癌治疗中扩大nivolumab的应用。

风湿性关节炎重磅新药Kevzara获FDA批准上市

风湿性关节炎重磅新药Kevzara获FDA批准上市

再生元与赛诺菲合作研发的风湿性关节炎新药sarilumab(商品名Kevzara)已经获得了美国FDA的批准上市,治疗罹患中度至重度风湿性关节炎,且先前接受过疾病缓解性抗风湿药物治疗,但缓解程度不足,或对药物出现耐受的成人患者。

FDA加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法

FDA加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法

这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。