阿法替尼获优先审评资格,用于治疗非小细胞肺癌

阿法替尼获优先审评资格,用于治疗非小细胞肺癌

FDA已经接受了Boehringer Ingelheim公司对Gilotrif®(afatinib)提交的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21(L861Q)、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

Ansun抗流感病毒新药获美国FDA突破性疗法认定

Ansun抗流感病毒新药获美国FDA突破性疗法认定

FDA为Ansun的同类首款(first-in-class)在研药物DAS181颁发了突破性疗法认定,用于治疗免疫缺陷患者由副流感病毒(PIV)引起的下呼吸道感染。

标签: FDA 流感 Ansun 2017.10.11
骨关节炎新药Zilretta获批,1次注射缓解疼痛超过12周

骨关节炎新药Zilretta获批,1次注射缓解疼痛超过12周

FDA已批准其新药Zilretta(triamcinolone acetonide缓释注射悬液)上市,治疗骨关节炎引起的膝盖疼痛。这也是首款获批的关节内注射的缓释注射液。

标签: Zilretta FDA Flexion 2017.10.11
Tagrisso(泰瑞沙)获突破性疗法认定,有望一线治疗肺癌

Tagrisso(泰瑞沙)获突破性疗法认定,有望一线治疗肺癌

Tagrisso作为一款第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,它不但能靶向普通的EGFR,还能靶向常见的T790M突变型EGFR,防止疾病出现进展。此外,它也能对发生脑转移的患者带来裨益。

15大罕见病试验获美国FDA资助

15大罕见病试验获美国FDA资助

美国FDA宣布了在未来四年批准的15项新的临床研究资助,总额超过2200万美元,以促进罕见病产品的开发。

标签: 罕见病 临床试验 FDA 孤儿药 2017.10.09
中美如何监管数字医疗?思路却大相径庭

中美如何监管数字医疗?思路却大相径庭

在数字科学日新月异发展的当下,无论中国还是美国都意识到传统监管方法的改变势在必行,只不过在具体路径上,两国监管部门采用的思路却大相径庭。

标签: 数字医疗 FDA CFDA 2017.10.02
Perjeta获得FDA优先审评,有望与Herceptin联合治疗乳腺癌

Perjeta获得FDA优先审评,有望与Herceptin联合治疗乳腺癌

Perjeta(pertuzumab)的补充生物制剂申请获得了美国FDA的优先审评资格。这款新药与Herceptin和化疗联用的乳腺癌辅助疗法也有望于近期上市。

卫材新药lenvatinib有望用于一线治疗肝癌

卫材新药lenvatinib有望用于一线治疗肝癌

美国FDA接受了lenvatinib (Lenvima ®)的补充新药申请,用于一线治疗肝细胞癌(HCC)。这是基于lenvatinib在一项关键3期临床试验中表现出的不劣于索拉非尼的总生存期(OS)益处。

肝癌 标签: 卫材 Lenvatinib FDA Lenvima 2017.09.28
苹果等9家公司加入美国FDA数字医疗项目

苹果等9家公司加入美国FDA数字医疗项目

有超过100家公司对FDA的这个项目表现出了浓厚的兴趣。经过仔细的筛选后,9家公司成功加盟。

标签: 苹果 FDA 数字医疗 2017.09.28
美监管机构开绿灯让Apple Watch在医疗领域大展拳脚

美监管机构开绿灯让Apple Watch在医疗领域大展拳脚

那些加入该项目的公司,在发相关的新产品时可以预先获得许可证,不用再花上几个月走监管机构的标准申请以及审批流程。

标签: Apple Watch FDA 医疗 苹果 2017.09.27