重磅新药Imbruvica成首款移植物抗宿主病疗法

重磅新药Imbruvica成首款移植物抗宿主病疗法

FDA宣布Imbruvica(ibrutinib)得到批准,治疗患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD),且先前的治疗已遭失败的成人患者。值得一提的是,这是美国FDA批准的治疗这一疾病的首款疗法。

本月有望上市的7大新药

本月有望上市的7大新药

昨日,美国FDA批准了一款精准医学新药IDHIFA(enasidenib)上市,用于治疗罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病(AML),且带有IDH2突变的成人患者。还有哪些新药的PDUFA同样在8月,并有望获得FDA批准上市呢?

阿斯利康在研淋巴瘤新药Acalabrutinib获突破性疗法认定

阿斯利康在研淋巴瘤新药Acalabrutinib获突破性疗法认定

FDA向阿斯利康在研新药acalabrutinib颁发了突破性疗法认定,用于至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

免疫疗法药物Opdivo获批用于治疗结直肠癌

免疫疗法药物Opdivo获批用于治疗结直肠癌

之前,Opdivo已得到了美国FDA的多项批准,用于治疗晚期黑色素瘤、肺癌、转移性肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、以及局部晚期或转移性尿路上皮癌等疾病。

Kite重磅CAR-T疗法有望率先登陆欧洲

Kite重磅CAR-T疗法有望率先登陆欧洲

Kite已向欧洲药监局(EMA)提交使用axicabtagene ciloleucel治疗顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化滤泡淋巴瘤(TFL),和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的营销授权申请(MAA),用于不适用自体干细胞移植的癌症患者。

非霍奇金淋巴瘤 标签: CAR-T Kite EMA FDA NHL 2017.08.01
Dynavax乙肝新疫苗有望10天内获FDA批准上市

Dynavax乙肝新疫苗有望10天内获FDA批准上市

目前,已上市的一款乙肝疫苗需要在6个月的时间里注射3剂,但只有54%的患者会在1年的时间里完成所有疫苗注射。HEPLISAV-B可将这一频率缩短到1个月内注射2剂,有希望大幅提高接种的患者比例,为他们提供良好的保护。

乙肝 标签: 疫苗 FDA Dynavax HEPLISAV-B 2017.08.01
阿斯利康肺癌免疫新药Imfinzi获FDA突破性疗法认定

阿斯利康肺癌免疫新药Imfinzi获FDA突破性疗法认定

FDA授予PD-L1抑制剂Imfinzi(duravulumab)突破性疗法认定,用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者经过铂类放化疗后疾病未进展。

二季度FDA批准的15款数字健康设备

二季度FDA批准的15款数字健康设备

2017年第二季度,FDA审批通过了众多医疗设备申请。其中既有许多移动医疗技术,也包括了一些可穿戴式装备。

清除坏胆固醇,安进新药获FDA优先审评资格

清除坏胆固醇,安进新药获FDA优先审评资格

FDA为安进的PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)颁发了优先审评资格。FDA将于今年12月2日前作出是否批准的决定。

标签: 安进 Amgen Repatha evolocumab FDA 2017.07.31
罗氏白血病新药Venclexta获突破性疗法认定

罗氏白血病新药Venclexta获突破性疗法认定

FDA授予罗氏新药Venclexta(venetoclax)突破性疗法认定。该认定授予Venclexta与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合使用,治疗不能进行加强化疗的急性骨髓性白血病(AML)初治老年患者。

白血病 标签: Venclexta Venetoclax FDA 罗氏 2017.07.31