诺和诺德重磅糖尿病新药OZEMPIC今日获批

诺和诺德重磅糖尿病新药OZEMPIC今日获批

Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上,它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时,维持较低的低血糖风险。

礼来重磅新药ixekizumab获批治疗银屑病关节炎

礼来重磅新药ixekizumab获批治疗银屑病关节炎

“银屑病关节炎是一种慢性炎性关节炎,病情会不断进展,令人非常痛苦。在美国,大约有160万人生活在这一疾病中。” Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw女士说道。

银屑病 标签: 关节炎 ixekizumab Taltz FDA 2017.12.05
安进新药Repatha获美国FDA批准,中风风险降低21%

安进新药Repatha获美国FDA批准,中风风险降低21%

FDA批准了其新药Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。

12月份这9款新药将迎来FDA审评结果

12月份这9款新药将迎来FDA审评结果

截至目前,今年已有40种药物获批,而2015年的纪录是46种药物获批。目前,有9家公司正在等待12月份FDA的审评决定。

糖尿病 标签: FDA 药品 Repatha semaglutide 2017.12.04
FDA:特定癌症药物审批将提速

FDA:特定癌症药物审批将提速

FDA正在制定一项提案,已经获批一个适应症的癌症疗法,可以通过递交基于“更有针对性的数据集(如单臂研究)”的补充申请,获得第二个适应症的批准。

标签: FDA 药物 癌症 2017.12.04
GSK肺病新药Trelegy Ellipta递交补充申请,拟扩大适应症范围

GSK肺病新药Trelegy Ellipta递交补充申请,拟扩大适应症范围

GSK向美国FDA提交了补充性新药申请(sNDA),扩大Trelegy Ellipta的适应症范围,用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的气流阻塞和减轻恶化。

淋巴瘤新药mogamulizumab获优先审评资格,针对CCR4

淋巴瘤新药mogamulizumab获优先审评资格,针对CCR4

FDA已经接受Kyowa Hakko Kirin公司新药mogamulizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗曾接受过至少一种系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者,并授予其优先审评资格。

淋巴瘤 标签: mogamulizumab FDA 2017.11.29
艾尔建新药Cariprazine获批上市,治疗精神分裂症

艾尔建新药Cariprazine获批上市,治疗精神分裂症

FDA已经批准艾尔建(Allergan)公司新药cariprazine的补充性新药申请(sNDA)。Cariprazine用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。

首款白内障可术后调整的晶状体获FDA批准

首款白内障可术后调整的晶状体获FDA批准

FDA今天批准了RxSight公司的光可调晶状体和光传递器械,这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统,使患者不使用眼镜也能有更好的视力。

白内障 标签: FDA RxSight 晶状体 2017.11.23
罕见皮肤癌创新疗法获FDA突破性疗法认定

罕见皮肤癌创新疗法获FDA突破性疗法认定

PellePharm宣布该公司用于治疗基底细胞癌痣综合征患者中反复出现的基底细胞癌的局部疗法patidegib同时获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。这将加快patidegib的药物开发过程。

皮肤癌 标签: FDA Patidegib PellePharm 2017.11.22