糖尿病新药semaglutide获专家小组认可,有望近期上市

糖尿病新药semaglutide获专家小组认可,有望近期上市

由独立外部专家组成的一个FDA小组对诺和诺德(Novo Nordisk)糖尿病新药semaglutide进行评估,并几乎一致支持它的上市。这意味着这款潜在的重磅新药,有望于近期与患者见面。

糖尿病 标签: semaglutide 诺和诺德 FDA 2017.10.19
第二款CAR-T疗法Yescarta今日获批

第二款CAR-T疗法Yescarta今日获批

美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。

淋巴瘤 标签: Kite CAR-T FDA Yescarta DLBCL 2017.10.19
肝癌新药cabozantinib 3期临床结果出色,可延长总生存期

肝癌新药cabozantinib 3期临床结果出色,可延长总生存期

cabozantinib在治疗晚期肝细胞癌(HCC)的全球3期临床试验CELESTIAL中,达到了延长总生存期(OS)的主要终点。此外, FDA还为此药治疗肾细胞癌(RCC)的补充新药申请颁发了优先审评资格。

礼来乳腺癌新药获优先审评,有望成一线疗法

礼来乳腺癌新药获优先审评,有望成一线疗法

礼来癌症研究部高级副总裁Levi Garraway博士说:“在FDA最近批准Verzenio之后,我们很高兴FDA继续考虑扩大Verzenio在转移性乳腺癌中的应用。”

一百万美元一粒药,基因疗法考验现有支付体系

一百万美元一粒药,基因疗法考验现有支付体系

Spark公司将会在FDA的批准之后公布价格,但有分析预计,售价大约在100万美元。是的,100万美元!还记得诺华公司之前获批的CAR-T抗癌药么,售价是47.5万美元。

标签: 基因疗法 Luxturna Spark FDA 医保 2017.10.14
新药时代即将来临:基因疗法刚刚经历了历史性时刻

新药时代即将来临:基因疗法刚刚经历了历史性时刻

美国FDA咨询委员会一致通过了Spark公司的基因疗法。如果FDA最终批准,这意味着今后可以通过插入缺失或突变的基因来治疗疾病,开辟了疾病治疗的新道路。

标签: 基因疗法 FDA Spark LUXTURNA 视网膜 2017.10.13
肝癌在研新药FGFR4抑制剂获孤儿药资格

肝癌在研新药FGFR4抑制剂获孤儿药资格

H3 Biomedicine公司治疗肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的在研新药H3B-6527获得美国FDA授予的孤儿药资格。

肝癌 标签: 孤儿药 FDA 抑制剂 H3 FGFR4 2017.10.12
青光眼新药疗效获认可,即将接受FDA小组评估

青光眼新药疗效获认可,即将接受FDA小组评估

最近的临床前研究还显示,Rhopressa可能具有改善疾病的性质,包括对小梁网细胞的抗纤维化作用,以及增加小梁网的渗透能力。如果Rhopressa获批,它将成为迄今为止唯一一款每日一次、专门针对眼部小梁网的产品。

青光眼 标签: Rhopressa Aerie FDA netarsudil 2017.10.12
首款新药Apalutamide有望近期上市,治疗特定前列腺癌

首款新药Apalutamide有望近期上市,治疗特定前列腺癌

杨森(Janssen)公司已经向FDA提交了一份新药申请,使用apalutamide(ARN-509),一款下一代口服雄激素受体抑制剂(AR),治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。目前,尚没有FDA批准的疗法针对此类疾病。

前列腺癌 标签: Apalutamide FDA 2017.10.12
阿法替尼获优先审评资格,用于治疗非小细胞肺癌

阿法替尼获优先审评资格,用于治疗非小细胞肺癌

FDA已经接受了Boehringer Ingelheim公司对Gilotrif®(afatinib)提交的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗肿瘤有EGFR外显子21(L861Q)、G719X或S768I替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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