FDA发布《2016年度新药审批报告》

FDA发布《2016年度新药审批报告》

如往年一样,CDER发布了《2016年度新药审批报告》,它不仅报告批准的新药数,而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。

Arterys Cardio DL获FDA批准用于分析心脏核磁共振图像

Arterys Cardio DL获FDA批准用于分析心脏核磁共振图像

总部位于美国旧金山的Arterys是一家在基于云的医学成像软件行业领先的公司,其致力于通过强大的云计算工具来处理大量的数据以改变现有的诊断流程,帮助医生更快和更准确地决定治疗方案。

标签: FDA 影像学 人工智能 Arterys 2017.01.17
特朗普或打破传统寻找非医生人士担任FDA负责人

特朗普或打破传统寻找非医生人士担任FDA负责人

美国候任总统特朗普在寻找下任美国食品和药物管理局负责人时突破了传统医疗专家的范围,已与受到亿万富豪投资者Peter Thiel支持的两名硅谷投资人预约了会谈。

标签: FDA 特朗普 2017.01.16
2016年FDA批准的22种新药

2016年FDA批准的22种新药

FDA的药物评价和研究中心(CDER)在2016年批准了22种新药,其中许多是对医疗和公共卫生有着显着的或潜在的积极影响和独特的贡献。

标签: FDA Zinbryta 孤儿药 Defitelio 2017.01.12
FDA和EMA:肾功能不全患者到底能不能用二甲双胍?

FDA和EMA:肾功能不全患者到底能不能用二甲双胍?

二甲双胍是国内外指南所推荐的 2 型糖尿病治疗的一线药物,且如果无禁忌证并耐受良好情况下,建议一直保留在治疗方案中全程应用,但是部分特殊人群在使用二甲双胍时需要特别注意。

糖尿病 标签: 二甲双胍 FDA EMA 2017.01.11
Science子刊:第一个被FDA批准的伤口愈合疗法Apligraf

Science子刊:第一个被FDA批准的伤口愈合疗法Apligraf

Apligraf,来自 Organogenesis 公司的生物工程化活细胞疗法,已经成为第一个被 FDA 批准的伤口愈合疗法。

标签: FDA 溃疡 Apligraf 伤口 2017.01.09
罗氏眼科药物Lucentis获FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管

罗氏眼科药物Lucentis获FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lucentis的新适应症,用于治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV)所致的视力损害。

标签: Lucentis 罗氏 FDA 视力 2017.01.09
FDA意将真实世界研究取代传统临床试验

FDA意将真实世界研究取代传统临床试验

真实世界研究不仅可以减少传统研究的限制,而且还可以反映真实世界中治疗药物的临床疗效,为临床选择使用新药及新型设备提供客观的对比依据。

标签: FDA 临床试验 RWS 2017.01.09
2016年12月欧美日新批准药物

2016年12月欧美日新批准药物

FDA批准了第二个PARP抑制剂和辉瑞收购Anacor制药的crisaborole,均是提前获批。欧洲批准了首个Bcl-2抑制剂和奥贝胆酸上市。日本批准史上最好的乙肝新药Vemlidy。

拜耳肝癌新药Stivarga获FDA优先审评资格

拜耳肝癌新药Stivarga获FDA优先审评资格

FDA已为拜耳的上市产品Stivarga(regorafenib)片剂的补充性新药申请(sNDA)授予了优先审评资格(priority review),用于肝细胞癌(HCC)患者的二线全身性治疗。

肝癌 标签: Stivarga FDA 拜耳 2017.01.06
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