2017年FDA已为3款中国新药颁发孤儿药资格

2017年FDA已为3款中国新药颁发孤儿药资格

Yinfenidone是一款由东阳光自主研发的新药,有望治疗特发性肺纤维化,一种被称为“不是癌症的癌症”的疾病。

FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物

FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物

随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解,靶向治疗应运而生。绝大多数靶向治疗为容易进入肿瘤细胞的小分子化合物类药物以及特异性结合在靶标蛋白表面的单克隆抗体类药物。

标签: FDA 实体瘤 药物 靶向药物 2017.08.11
FDA的新招,监管快速迭代的数字医疗

FDA的新招,监管快速迭代的数字医疗

在对互联网医疗的监管上,美国食品和药品管理局(FDA)最新宣布,开始转变其传统的运作方式。过去,FDA总是监管产品,而未来,他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。

标签: FDA 数字医疗 2017.08.08
基因泰克肺癌新药获FDA优先审评资格

基因泰克肺癌新药获FDA优先审评资格

FDA已经接受基因泰克公司的补充新药申请(sNDA),并为Alecensa(alectinib)颁发了优先审评资格, 用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法

首款囊性纤维化新药KALYDECO获批扩展适用患者群

首款囊性纤维化新药KALYDECO获批扩展适用患者群

囊性纤维化是罕见的单基因遗传病,由囊性纤维化跨膜电导调节因子(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator,CFTR)基因突变引起的蛋白功能异常,导致粘液在肺部和其他器官中积累,导致感染,损伤和呼吸衰竭。

FDA批准Gilead新药Epclusa,治疗丙肝和艾滋病共感染患者

FDA批准Gilead新药Epclusa,治疗丙肝和艾滋病共感染患者

Epclusa是首例能够治疗所有丙肝亚型的口服鸡尾酒疗法,它在去年6月获得FDA批准上市。Epclusa是一种由已被批准的丙肝重磅药物Sovaldi(sofosbuvir)和创新药velpatasvir组成的每日一次的口服药片。

疗仅需8周,艾伯维泛基因型丙肝新药今日获批

疗仅需8周,艾伯维泛基因型丙肝新药今日获批

近期,不少泛基因型丙肝新药陆续出炉,可治疗所有6种亚型的丙肝。由艾伯维带来的Mavyret就是这样一款新药。这款新药每日只需服用一次,且不需要额外使用利巴韦林(ribavirin),就能起到泛基因型的丙肝治疗效果。

40年来化疗新突破,FDA批准白血病新药Vyxeos

40年来化疗新突破,FDA批准白血病新药Vyxeos

FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals的新药Vyxeos上市,用于治疗两种急性骨髓性白血病(AML)。值得一提的是,这款创新疗法,是癌症化疗领域在40多年里取得的一大突破。

白血病 标签: Vyxeos Jazz FDA 2017.08.04
重磅新药Imbruvica成首款移植物抗宿主病疗法

重磅新药Imbruvica成首款移植物抗宿主病疗法

FDA宣布Imbruvica(ibrutinib)得到批准,治疗患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD),且先前的治疗已遭失败的成人患者。值得一提的是,这是美国FDA批准的治疗这一疾病的首款疗法。

本月有望上市的7大新药

本月有望上市的7大新药

昨日,美国FDA批准了一款精准医学新药IDHIFA(enasidenib)上市,用于治疗罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病(AML),且带有IDH2突变的成人患者。还有哪些新药的PDUFA同样在8月,并有望获得FDA批准上市呢?

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