FDA批准重启血友病RNAi疗法fitusiran的临床试验

FDA批准重启血友病RNAi疗法fitusiran的临床试验

FDA批准重启fitusiran针对血友病的临床研究,包括2期开放标签扩展研究和3期研究计划ATLAS。Fitusiran是一款在研靶向抗凝血酶的RNAi疗法,每月一次皮下注射给药,用于治疗甲型和乙型血友病。

血友病 标签: fitusiran Alnylam FDA Genzyme 2017.12.18
新型抗生素Xepi获FDA批准上市,治疗常见皮肤感染

新型抗生素Xepi获FDA批准上市,治疗常见皮肤感染

FDA批准Medimetriks公司的Xepi™(ozenoxacin)霜,1%,一种新的化学实体,用于治疗年龄在两个月及以上的脓疱疮患儿,每天两次局部用药5天。

标签: 抗生素 FDA Xepi ozenoxacin 2017.12.18
2017新药盘点及2018重磅新药展望

2017新药盘点及2018重磅新药展望

截止至统计时,美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已在今年批准了42款新药。这一数字不仅比去年的22款高出20款,更是近10年来获批新药数的第二高。

标签: FDA 药品 2017.12.18
FDA接受礼来偏头痛新药galcanezumab的上市申请

FDA接受礼来偏头痛新药galcanezumab的上市申请

FDA接受礼来公司(Eli Lilly)在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请(BLA)。Galcanezumab用以预防成人偏头痛,通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。

偏头痛 标签: Galcanezumab 礼来 FDA 2017.12.18
Amicus递交法布里病新药migalastat上市申请

Amicus递交法布里病新药migalastat上市申请

Amicus Therapeutics向美国FDA递交了新药migalastat的上市申请,用于治疗16岁及以上带有特定突变的法布里病(Fabry disease)患者。如果一切顺利,这款新药有望于2018年获批上市。

法布里病 标签: Migalastat Amicus FDA 2017.12.15
FDA批准罕见血管炎首个新药Nucala

FDA批准罕见血管炎首个新药Nucala

FDA批准了葛兰素史克(GSK)的Nucala(mepolizumab)扩大应用范围,用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎(EGPA)的成年患者。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病,可导致血管炎。

2017年FDA批准的41个新药综述

2017年FDA批准的41个新药综述

截止目前,CDER已经批准了41个新分子实体,还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月,如12月间FDA不加速批准新药,那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。

乳腺癌 标签: FDA Trulance Parsabiv Kisqali 2017.12.08
卵巢癌新药rucaparib获优先审评资格,显著延长PFS

卵巢癌新药rucaparib获优先审评资格,显著延长PFS

Clovis Oncology公司近日宣布,FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请(sNDA),作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

卵巢癌 标签: rucaparib Clovis FDA Rubraca 2017.12.08
FDA批准基因泰克Avastin用于治疗胶质母细胞瘤

FDA批准基因泰克Avastin用于治疗胶质母细胞瘤

基因泰克带来的Avastin是一种生物抗体,可以特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),它在整个肿瘤生命周期中发挥着重要作用,帮助肿瘤发展、维持血管生成。

首款“电子游戏”将向FDA提交申请,用于治疗多动症

首款“电子游戏”将向FDA提交申请,用于治疗多动症

Akili Interactive Labs公司的产品AKL-T01已经在一次重要的临床试验中达到了主要终点。和一般药物不同的是,AKL-T01是一款实验性的电子游戏,同时作为治疗注意力缺陷多动症(ADHD)的数字化药物。

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