Kite重磅CAR-T疗法有望率先登陆欧洲

Kite重磅CAR-T疗法有望率先登陆欧洲

Kite已向欧洲药监局(EMA)提交使用axicabtagene ciloleucel治疗顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化滤泡淋巴瘤(TFL),和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的营销授权申请(MAA),用于不适用自体干细胞移植的癌症患者。

非霍奇金淋巴瘤 标签: CAR-T Kite EMA FDA NHL 2017.08.01
NEJM:美国FDA对抗癌药物的批准比EMA快上近一倍

NEJM:美国FDA对抗癌药物的批准比EMA快上近一倍

研究人员统计了2011到2015年期间,美国FDA和EMA批准的所有新药,并按类别,将它们进行区分。FDA的审批速度总体而言来得更快,而抗癌药物的批准更是要比EMA快上近一倍。

标签: FDA EMA 药物 药品 2017.04.07
FDA和EMA:肾功能不全患者到底能不能用二甲双胍?

FDA和EMA:肾功能不全患者到底能不能用二甲双胍?

二甲双胍是国内外指南所推荐的 2 型糖尿病治疗的一线药物,且如果无禁忌证并耐受良好情况下,建议一直保留在治疗方案中全程应用,但是部分特殊人群在使用二甲双胍时需要特别注意。

糖尿病 标签: 二甲双胍 FDA EMA 2017.01.11
欧洲药品管理局建议批准9个治疗不同疾病的药物

欧洲药品管理局建议批准9个治疗不同疾病的药物

11月11日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在官网上宣布:建议批准9个治疗不同疾病的药物,其中包括4个新药、3个生物类似药和2个仿制药。

血友病 乙肝 标签: EMA Afstyla Vemlidy 2016.11.20
5月份全球33款新药获批

5月份全球33款新药获批

5月份一共有33个新药获批,其中16个FDA批准,12个EMA(欧盟)批准,1个日本批准,1个韩国批准,1个印度批准,1个加拿大批准,以及1个欧洲五国批准。

膀胱癌 前列腺癌 标签: FDA EMA 2016.06.14