基因泰克新药Gazyva获批,治疗淋巴瘤

基因泰克新药Gazyva获批,治疗淋巴瘤

FDA批准Gazyva(obinutuzumab)与化疗联合用于先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者(II期庞大、III期或IV期)。在治疗出现缓解的患者随后可单用Gazyva治疗。

20年来首个血友病新药Hemlibra今日获批

20年来首个血友病新药Hemlibra今日获批

美国FDA批准Hemlibra(emicizumab-kxwh)作为常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。在两项针对这类患者的关键临床试验中,Hemlibra可显著减少成人和儿童患者的出血。

血友病 标签: 罗氏 FDA Hemlibra 2017.11.17
罗氏3.87亿美元投资Warp Drive Bio,开发新类型抗生素

罗氏3.87亿美元投资Warp Drive Bio,开发新类型抗生素

上一款被美国FDA批准的天然抗生素,是在30多年前被发现的。30多年来,人类在这一领域一直没有迈出新的步伐。

标签: 罗氏 抗生素 细菌 耐药 2017.10.17
新药组合Venclexta和Rituxan治疗白血病效果积极,有望告别化疗

新药组合Venclexta和Rituxan治疗白血病效果积极,有望告别化疗

艾伯维(AbbVie)宣布,其与罗氏(Roche)共同开发的Venclexta(venetoclax,欧洲商品名为Venclyxto)与Rituxan(rituximab)联合使用,在治疗复发性/难治性慢性淋巴性白血病(CLL)的3期临床实验中,显著延长了无进展生存期。

滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格

滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格

FDA已经接受了基因泰克的补充生物制剂许可申请(sBLA),并赋予了新药Gazyva (obinutuzumab)优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者,可在化疗之后单独使用。

FDA向血友病新药emicizumab颁发优先审评资格

FDA向血友病新药emicizumab颁发优先审评资格

FDA已经接受了基因泰克新药emicizumab的生物制剂许可申请(BLA),并颁发了优先审评资格。该药物是作为对患有产生因子VIII抑制物的A型血友病(hemophilia A)的成年人、青少年和儿童的预防性治疗。

罗氏新药Zelboraf 获突破性疗法认定

罗氏新药Zelboraf 获突破性疗法认定

FDA已经接受了Zelboraf(vemurafenib)的补充新药申请(sNDA),用于治疗带有BRAF V600突变的埃德海姆⁃切斯特病。这是一种极为罕见的疾病,会造成异常组织增生,并影响到骨骼、心脏、大脑等器官。根据现有的数据,全美的病例数不足500。

标签: 罗氏 Vemurafenib 罕见病 Zelboraf 2017.08.08
罗氏白血病新药Venclexta获突破性疗法认定

罗氏白血病新药Venclexta获突破性疗法认定

FDA授予罗氏新药Venclexta(venetoclax)突破性疗法认定。该认定授予Venclexta与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合使用,治疗不能进行加强化疗的急性骨髓性白血病(AML)初治老年患者。

白血病 标签: Venclexta Venetoclax FDA 罗氏 2017.07.31
罗氏黑色素瘤靶向药佐博伏进入中国

罗氏黑色素瘤靶向药佐博伏进入中国

罗氏研发的全球首个用于治疗BRAF V600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏®(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市。

基因泰克免疫抑制剂Actemra 3期临床结果积极

基因泰克免疫抑制剂Actemra 3期临床结果积极

在美国,巨细胞动脉炎影响了约22.8万名50岁以上的成人,且它在女性患者中的发病要高出男性患者2-3倍。GCA通常很难诊断,因为其症状广泛而多变。

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