FDA和EMA:肾功能不全患者到底能不能用二甲双胍?

来源:用药助手 2017年01月11日

二甲双胍是国内外指南所推荐的 2 型糖尿病治疗的一线药物,且如果无禁忌证并耐受良好情况下,建议一直保留在治疗方案中全程应用,但是部分特殊人群在使用二甲双胍时需要特别注意。

含二甲双胍药品为处方药,用于治疗 2 型糖尿病患者。2 型糖尿病可能导致严重后果,包括失明、神经和肾脏损害以及心脏疾病。

目前的药品说明书中不建议将二甲双胍用于一些肾脏无法正常工作的患者,原因为这些患者使用二甲双胍可能增加发生乳酸酸中毒的风险,这是一种严重并可能致死的并发症。

 

FDA 的公告

然而 2016 年 4 月 8 日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息称,正在要求修订含二甲双胍药品的说明书,建议扩大二甲双胍在某些肾功能降低患者中的使用范围。

FDA 对医学文献中已发表研究的回顾分析认为,二甲双胍可安全用于轻度肾功能不全患者和一些中度肾功能不全患者。FDA 正在要求修订二甲双胍的说明书,以反映这一新信息,并提供关于轻至中度肾功能不全患者的具体用药建议。

建议包括将用于确定患者能否接受二甲双胍治疗的肾功能指标由基于单一实验室参数(血肌酐浓度)的指标改为可提供对肾功能更好估计的指标(肾小球滤过率估算公式,eGFR)。这是由于除血肌酐浓度外,肾小球滤过率中考虑了其他重要参数,如患者年龄、性别、人种和/或体重。

 

FDA 建议医务人员在为肾功能不全患者处方含二甲双胍药品时,应遵照最新的建议:

  • 在开始二甲双胍治疗前,获取患者的 eGFR 结果。

  • 对 eGFR 低于 30 mL/min/1.73 m2 的患者禁用二甲双胍。

  • 对 eGFR 介于 30~45 mL/min/1.73 m2 的患者,不建议开始二甲双胍治疗。

  • 对所有接受二甲双胍治疗的患者至少每年监测一次 eGFR 。对肾功能不全风险增高的患者(如老年人)应更频繁地评估肾功能。

  • 对正在接受二甲双胍治疗且之后 eGFR 降至 45 mL/min/1.73 m2 以下的患者,应评估继续治疗的获益和风险。如之后 eGFR 降至 30 mL/min/1.73 m2 以下,应停用二甲双胍。

  • 以下患者应于碘造影影像学操作时或操作之前停用二甲双胍:eGFR 介于 30 - 60 mL/min/1.73 m2 之间的患者,有肝病、酗酒或心力衰竭病史的患者,将接受动脉内碘造影剂操作的患者。在影像学操作后 48 小时重新评估 eGFR,如肾功能稳定,可重新开始二甲双胍治疗。

 

欧洲药品局怎么说?

最近,欧洲药品局(EMA)也发布公告,称含二甲双胍的药物可用于肾功能轻度下降的患者(eGFR 30~59 mL/min)用于治疗 2 型糖尿病,并给出了相关建议:

  • 含二甲双胍药物的综述指出二甲双胍目前可用于肾功能轻度下降患者 (GFR 30~59 mL/min)。GFR < 30 mL/min 是使用的禁忌证。GFR 应在开始使用二甲双胍前进行评估,以后每年复查。

  • 应根据更新后的药物使用说明书,对肾功能轻度下降的患者使用较少剂量。在开始使用和使用二甲双胍期间,需要对发生乳酸酸中毒的危险因素进行评估。

  • 在欧洲有不少二甲双胍剂量固定的复合制剂。如果用于肾功能轻度下降患者,需要考虑如何调整剂量或使用单一制剂。

  • 某些二甲双胍剂量固定的复合制剂不推荐在肾功能轻度下降患者中使用,如达格列净 / 盐酸二甲双胍复方片(Ebymect, Xigduo)不推荐在 GFR < 60 mL/min 患者中使用;卡格列净 / 二甲双胍复方制剂(Vokanamet)和依帕列净 / 二甲双胍复合制剂(Synjardy)不推荐在 GFR < 45 mL/min 的患者中使用,不应在 GFR < 60 mL/min 的患者中开始使用。

 

怎样快速估算肾小球滤过率?

估算的肾小球滤过率(eGFR)是一个表示肾脏从血液中过滤废物的功能性指标, 也有助于发现是否有肾脏损害。它也是衡量肾脏功能的最好指标,滤过率越高,表 示肾脏功能越好。正常滤过率为每分钟 90~100 毫升或 100 mL/min。

由于很难准确计算肾脏功能,因此采用一个特殊公式来估算 GFR。该公式 结合年龄、性别和血液内肌酐(一种废物)的水平来估算 GFR。肌酐通常 由肾脏从血液中清除,然后通过尿液排出。当肾脏功能下降时,血液中会存留更多肌酐。

 

总体而言,二甲双胍是国内外指南所推荐的 2 型糖尿病治疗的一线药物,且如果无禁忌证并耐受良好情况下,建议一直保留在治疗方案中全程应用,但是部分特殊人群在使用二甲双胍时需要特别注意。

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糖尿病 标签: 二甲双胍FDAEMA
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