抗病毒新药letermovir用于高危骨髓移植受者预防巨细胞病毒(CMV)感染III期临床获成功

2016年10月29日

近日,美国制药巨头默沙东(Merck & Co)宣布抗病毒药物letermovir(MK-8228)在关键性III期临床研究达到了主要终点。

抗病毒新药letermovir用于高危骨髓移植受者预防巨细胞病毒(CMV)感染III期临床获成功

该研究是一项全球性、多中心、随机、安慰剂对照研究,在巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(18岁及以上)中开展,调查了letermovir预防临床意义的巨细胞病毒感染的疗效和安全性。该研究的数据将提交至未来召开的医学会议。

目前,在临床上,高危异基因造血干细胞移植受者群体中对预防CMV感染方面存在着巨大的未获满足的医疗需求,letermovir有望为这一群体提供一种重要的治疗选择。

该项研究中,患者在移植后开始接受letermovir治疗,每日给药一次,或作为口服片剂或静脉注射制剂,给药剂量为:同时接受环孢素A的移植受者每日给药letermovir 240毫克,而未接受环孢素A的移植受者每日给药letermovir 480毫克。给药时间最早从HSCT移植的当天开始,最晚不超过移植后28天,持续给药至移植后大约100天(14周)。主要预后指标为移植后24周内出现临床意义的巨细胞病毒感染的患者比例。该研究的更多细节详见www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02137772。

关于letermovir:

letermovir是一种实验性抗病毒药物,每日给药一次,目前正开发用于预防巨细胞病毒(CMV)感染。该药属于一类新的非核苷类CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过靶向病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制。

之前,美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本劳动卫生福利部(MHLW)均已授予letermovir孤儿药地位,用于高危群体预防巨细胞病毒感染及疾病。此外,FDA也已授予letermovir快车道地位。

根据2012年签订的协议,默沙东通过旗下子公司从AiCuris GmbH公司(www.aicuris.com)收购了letermovir的全球开发及商业化权利。

关于巨细胞病毒(CMV)感染:

巨细胞病毒(CMV)在人类中广泛流传,在免疫不全或免疫缺陷的情况下(如移植受者),可能导致严重危及生命的感染。CMV感染的特征是发热、白细胞减少(leukopenia,白细胞计数非常低)和血小板减少(thrombocytopenia,血小板数量非常低),同时伴有或不伴有器官功能障碍。在高危移植受者中,目前采取2种主要的策略用于预防巨细胞病毒感染:(1)用抗CMV药物进行预防性治疗(prophylaxis),(2)监测并先发治疗(pre-emptive therapy,又称抢先治疗)。

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器官移植 标签: letermovir病毒药物骨髓移植
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