抗抑郁药物ALKS 5461在III期临床试验获得成功

2016年10月27日

近日,爱尔兰药企Alkermes的抗抑郁药物ALKS 5461在一项关键III期临床试验中获得成功,股价大涨50%。

抗抑郁药物ALKS 5461在III期临床试验获得成功

ALKS 5461是一种每日口服一次的试验性新药,可以作为重度抑郁症(MDD)的辅助性治疗。这项名为FORWARD-5的积极临床顶线数据表明,和安慰剂相比,ALKS 5461能够明显改善患者的抑郁症状,具有统计学上的显著差异。此外,患者对该药物的耐受性普遍较好,常见的不良事件包括头晕、恶心和疲劳。根据FORWARD-5的安全性和有效性数据,Alkermes表示共计计划向FDA的精神类药物部门提交上市申请。

Alkermes的首席医疗官Elliot Ehrich表示,ALKS 5461采取的是全新的抗抑郁机制,能够帮助那些对常规抗抑郁治疗无应答的患者。FORWARD-5临床试验纳入了407名重度抑郁症患者,这一积极的临床试验数据使公司相信该药物作为重度抑郁症辅助治疗的有效性。

ALKS5461是丁丙诺啡(Buprenorphine)和Samidorphan(ALKS 33)的复方药物。该药物在2013年就拿下了FDA的快速审批资格,用于对常规疗法无应答的重度抑郁症辅助治疗。然而由于FORWARD-3和FORWARD-4两个临床试验表明,两种剂量的ALKS5461都无法有效改善患者的抑郁症状,因此迟迟未能在审批工作中有所推进,股价也受到了严重的影响。FORWARD-5临床试验的积极数据,可算是力挽狂澜。随着生活节奏加快、精神压力加大,抑郁症已经逐渐走进公众视野,甚至可以说是常见病。然而由于研发过程中安慰剂效应较为严重,许多公司已经逐渐放弃了这一市场。因此ALKS 5461的研发对于抑郁症——尤其是重度抑郁症患者而言,是一个好消息。

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抑郁症 标签: ALKS5461
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