2016年12月欧美日新批准药物

来源:药智网 2017年01月06日

FDA批准了第二个PARP抑制剂和辉瑞收购Anacor制药的crisaborole,均是提前获批。欧洲批准了首个Bcl-2抑制剂和奥贝胆酸上市。日本批准史上最好的乙肝新药Vemlidy。

12月份欧美日新药批准上市数量(包括新药、新适应症和新复方新剂型等)比11月份较多,美国9个、欧洲5个、日本25个。值得关注的是FDA批准了第二个PARP抑制剂和辉瑞收购Anacor制药的crisaborole,均是提前获批。欧洲批准了首个Bcl-2抑制剂和奥贝胆酸上市。日本批准史上最好的乙肝新药Vemlidy。

 

FDA新批准药物

 

 

Rucaparib(PARP抑制剂)作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌,是FDA批准的该靶点第二个新药,比原定批准日期提前了2个月,Rucaparib在两个二期临床共106位病人中显示54%的应答率(ORR),mDOR为9.2个月。Rucaparib获得FDA的孤儿药、加速审批、优先审批、突破性药物地位。

 

EMA新批准药物

 

 

 

Ocaliva(奥贝胆酸片剂,5mg、10mg)是鹅去氧胆酸的结构修饰物6-乙基鹅去氧胆酸,它是Intercept制药开发的一种法尼酯X受体激动剂, 可通过活化法尼醇X受体,间接抑制胆酸生物合成的限速酶细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达,进而抑制胆酸合成,可用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝病(NASH)。2016年5月27日FDA正式批准奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎孤儿药适应症,可以与熊去氧胆酸联合治疗成人PBC或对熊去氧胆酸不能耐受的单一治疗。该药是近20年来批准的首个治疗PBC药物。据说诺华和Gilead对于收购Intercept比较感兴趣。

 

日本新批准药物

 

 

 

Gilead制药的Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,25mg)是一种创新型、靶向性、Tenofovir(替诺福韦)前药,与之前300mg的Viread(TDF) 相比,只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。临床数据显示,新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性,同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞,由于用药剂量可以更低,从而可以降低血液中替诺福韦的浓度,与Viread相比,Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗这种疾病(慢乙肝)的第一个药物。

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卵巢癌 乙肝 标签: FDAVemlidyRucaparibcrisaborole
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