拜耳肝癌新药Stivarga获FDA优先审评资格

来源:药明康德 2017年01月06日

FDA已为拜耳的上市产品Stivarga(regorafenib)片剂的补充性新药申请(sNDA)授予了优先审评资格(priority review),用于肝细胞癌(HCC)患者的二线全身性治疗。

昨日,制药公司拜耳(Bayer)宣布,美国FDA已为其上市产品Stivarga(regorafenib)片剂的补充性新药申请(sNDA)授予了优先审评资格(priority review),用于肝细胞癌(HCC)患者的二线全身性治疗。拜耳也已经向日本和欧盟的监管机构提交了Stivarga用于二线治疗肝癌的相关申请。

▲Regorafenib分子结构(图片来源:newdrugapprovals)

 

肝癌是世界范围内最常见的癌症类型之一,每年全球获诊的肝癌病例有78多万例。 2012年数据显示,约74.6万人死于肝癌。HCC是肝癌的最常见形式,并且是全世界范围第二大最致命的癌症类型。

Stivarga是由拜耳开发的口服多激酶抑制剂,可靶向促进血管生成的致癌性受体酪氨酸激酶(RTK)。由于具有双重靶向抑制VEGFR2和TIE2酪氨酸激酶的能力,该药因此显示出抗血管生成的活性。在美国,Stivarga目前被批准用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)的患者,所述患者先前已经采用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案,以及局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗,这些患者以前采用过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗。

▲Stivarga的作用机理(图片来源:Stivarga官网)

 

此次sNDA是基于来自一项国际多中心、安慰剂对照的3期RESORCE临床试验的良好数据,该试验研究了Stivarga作用于sorafenib治疗期间疾病有进展的HCC患者的功效。3期RESORCE临床试验招募了573名在sorafenib治疗期间疾病进展的患者。患者以2:1的比例随机接受regorafenib或安慰剂加最佳支持护理(BSC)。患者接受每日一次160毫克regorafenib或安慰剂,3周后停药1周,28天构成一个完整的治疗周期。研究的主要终点是总生存期,次要终点是进展时间、无进展生存期、客观肿瘤反应率和疾病控制率。

▲拜耳高级副总裁Dario Mirski博士(图片来源:Ferraez Publications of America Corp)

 

“肝癌是少数发病率仍在上升的癌症之一,虽然已经有获批药物用于治疗不可切除的HCC患者,病人们迫切需要有效的二线治疗选择,” 拜耳公司高级副总裁兼美洲医疗事务负责人Dario Mirski博士说道,“Stivarga的优先审评资格为我们尽可能早地获得监管批准铺平了道路,造福有迫切需要治疗的HCC患者。”

 

参考资料:

[1] FDA Grants Bayer (BAY) Priority Review For Stivarga (Regorafenib) For The Second-Line Systemic Treatment Of Liver Cancer

[2] 拜耳(Bayer)官方网站

[3] Stivarga官方网站

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肝癌 标签: StivargaFDA拜耳
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