单抗药olaratumab联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤的疗法获欧盟批准

2016年09月17日

美国医药巨头礼来(Eli Lilly)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持有条件批准单抗药物olaratumab联合阿霉素(doxorubicin)用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的治疗。

单抗药olaratumab联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤的疗法获欧盟批准

这也将是礼来在欧盟方面的首个有条件批准。作为有条件批准的一部分,礼来后续需要提交正在开展的olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的III期临床研究ANNOUNCE的数据。之前,EMA已授予olaratumab治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

CHMP通过加速审批程序对olaratumab的上市申请文件进行了审查。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时都会采纳CHMP的建议,这也意味着olaratumab极有可能在未来2-3个月获批,届时该药将以品牌名Lartruvo上市销售。

olaratumab是一种人血小板衍生生长因子受体α(platelet-derived growth factor recepter α,PDGFRα)拮抗剂,该药上市申请文件(MAA)的提交,是基于一项II期临床研究JGDG的数据。该研究是一项开放标签、随机研究,在不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者中开展,将olaratumab+阿霉素化疗联合疗法与阿霉素化疗单药疗法进行了对比。该研究的数据已在2015年美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议和2015年结缔组织肿瘤学会(CTOS)年度会议上公布。

olaratumab是一种人IgG1单克隆抗体,旨在扰乱肿瘤细胞和肿瘤微环境中的细胞上的PDGFRα信号通路。该药通过直接靶向肿瘤细胞以及围绕在肿瘤周围支持肿瘤生长的细胞,发挥抗肿瘤活性。目前,olaratumab联合阿霉素化疗治疗晚期软组织肉瘤的一项III期临床正已完成注册和患者招募。

在美国监管方面,FDA已授予olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位。今年5月,FDA还授予olaratumab优先审查资格。

软组织肉瘤(STS)是对发生于全身软组织(脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管)的一大类恶性肿瘤的统称。据估计,在美国每年确诊病例约1.2万例;在欧盟,预计2016年将确诊2.3万例软组织肉瘤病例。

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肉瘤 标签: olaratumab
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