日本药企卫材公布抗癌新药Halaven治疗软组织肉瘤3期临床数据

2016年08月05日

近日,日本药企卫材(Eisai)在日本神户举行的第14届日本肿瘤内科学年会(JSMO)上公布了新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)一项III期临床研究(Study 309)的额外分析数据。

日本药企卫材公布抗癌新药Halaven治疗软组织肉瘤3期临床数据

该研究是一项多中心、开放标签、随机III期研究,在452例(年龄18岁及以上)经标准疗法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期、复发性或转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中开展,评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的疗效和安全性。

根据预先计划的亚组分析数据,Halaven治疗组中位缓解持续时间为12.5个月(95%CI:1.7-不可估计),达卡巴嗪治疗组中位缓解持续时间为4.2个月(95%CI:2.2-14.7)。此外,作为额外分析的一部分,Study 309研究中的脂肪肉瘤患者按3种亚型(去分化性脂肪肉瘤,黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤,多形性脂肪肉瘤)进行了归类,并对每一种亚型进行了额外的分析。分析结果显示,在每一种亚型中,与达卡巴嗪相比,Halaven均表现出延长总生存期(OS)的趋势。

该研究中,Halaven治疗组最常见的治疗相关不良事件(发生率≥25%)包括疲劳、中性粒细胞减少、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛、发热,这与Halaven已知的副作用属性一致。

Halaven是一种软海绵素类(halichondrin)微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制,该药是唯一的一种单药化疗药物,由卫材内部发现和开发。Halaven于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。今年上半年,Halaven相继获得美国、日本、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤的治疗。

迄今为止,Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤)表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。继乳腺癌之后,软组织肉瘤也标志着Halaven基于统计学显著改善的总生存期(OS)数据所批准的第二个适应症。

Havalen是一种合成的大田软海绵素(halichondrin B)类似物,这是一种微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质,能够有效治愈肿瘤。近期的非临床研究表明,Halaven与肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性增加有关。Halaven可改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力。

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软组织肉瘤 肉瘤 标签: Halaven
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